Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadacitinibin teho ja turvallisuus tulehduksellisessa suolistosairaudessa (EaseUpIBD)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xiang Gao

Upadasitinibin tehokkuus ja turvallisuus tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa Kiinassa: monikeskus, yksihaarainen, tuleva, havainnollinen reaalimaailman tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka kattaa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja Crohnin taudin (CD), on parantanut merkittävästi potilaiden tuloksia biologisilla hoidoilla. Kuitenkin lähes puolet potilaista on joko primaarisia tai sekundaarisia, jotka eivät reagoi olemassa oleviin biologisiin lääkkeisiin. Upadasitinibi on ainoa suun kautta otettava pienimolekyylinen kohdelääke, joka on hyväksytty IBD:hen Kiinassa. Upadasitinibin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisten UC- ja CD-potilaiden hoidossa on vähän tutkimustietoa, ja tutkimustiedot Kiinan IBD-populaatiosta puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa analysoidaan upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten IBD-potilaiden hoidossa, mikä tarjoaa perustan kliiniselle päätöksenteolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Gao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taofeng Jiang
          • Puhelinnumero: +86-0753-2202723
          • Sähköposti: jtf18@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Zhang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio oli peräisin Kiinan IBD-keskuksista.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistumiskriteerit olivat mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla oli diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti nykyisten ohjeiden mukaan, jotka vaativat alustavaa upadasitinibihoitoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan ja jotka antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisälsivät nykyisen tai suunnitellun osallistumisen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, lääkkeen ohjeiden mukaisen upadasitinibihoidon vasta-aiheet ja potilaat, jotka tutkijat pitivät tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin tauti
Lääke: Upadasitinibi

Induktiohoito: Induktiohoitoon tarkoitettu upadasitinibin annos on 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon) tai 12 viikon ajan (Crohnin taudin hoitoon).

Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoon käytettävä upadasitinibin annos on 15 mg kerran vuorokaudessa; potilaille, joilla on vaikea-asteinen tai laaja-alainen sairaus, voidaan harkita 30 mg:n ylläpitoannosta kerran vuorokaudessa.
haavainen paksusuolitulehdus
Lääke: Upadasitinibi

Induktiohoito: Induktiohoitoon tarkoitettu upadasitinibin annos on 45 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon) tai 12 viikon ajan (Crohnin taudin hoitoon).

Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoon käytettävä upadasitinibin annos on 15 mg kerran vuorokaudessa; potilaille, joilla on vaikea-asteinen tai laaja-alainen sairaus, voidaan harkita 30 mg:n ylläpitoannosta kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliininen remissioaste potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiang Gao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024ZSLYEC-250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa