Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Upadacitinib ved inflammatorisk tarmsygdom (EaseUpIBD)

13. januar 2025 opdateret af: Xiang Gao

Effekten og sikkerheden af ​​Upadacitinib i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom i Kina: en multicenter, enkeltarms, prospektiv, observationel real-verdensundersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), har set betydelige forbedringer i patientresultater med biologiske behandlinger. Imidlertid er næsten halvdelen af ​​patienterne enten primære eller sekundære non-respondere på de eksisterende biologiske lægemidler. Upadacitinib er det eneste orale, lille molekyle målrettede lægemiddel godkendt til IBD i Kina. Der er mangel på forskning om effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib til behandling af kinesiske patienter med UC og CD, og ​​en mangel på undersøgelsesdata om den kinesiske IBD-population. Denne undersøgelse har til formål at udføre et multicenter, enkeltarmet, prospektivt, observationsstudie fra den virkelige verden for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib i behandlingen af ​​kinesiske patienter med IBD, hvilket giver et grundlag for klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Zhang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
          • Telefonnummer: +86-0753-2202723
          • E-mail: jtf18@163.com
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen stammede fra IBD-centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var patienter af ethvert køn, diagnosticeret med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i henhold til gældende retningslinjer, som krævede indledende upadacitinib-behandling som vurderet af den behandlende læge og med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede aktuel eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, kontraindikationer til upadacitinib-behandling i henhold til lægemidlets instruktioner og patienter, som forskerne anså for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Medicin: Upadacitinib

Induktionsterapi: Dosis af upadacitinib til induktionsterapi er 45 mg én gang dagligt i en varighed på 8 uger (ved colitis ulcerosa) eller 12 uger (ved Crohns sygdom).

Vedligeholdelsesterapi: Dosis af upadacitinib til vedligeholdelsesbehandling er 15 mg én gang dagligt; for patienter med refraktær, svær eller omfattende sygdom kan en vedligeholdelsesdosis på 30 mg én gang dagligt overvejes.
colitis ulcerosa
Medicin: Upadacitinib

Induktionsterapi: Dosis af upadacitinib til induktionsterapi er 45 mg én gang dagligt i en varighed på 8 uger (ved colitis ulcerosa) eller 12 uger (ved Crohns sygdom).

Vedligeholdelsesterapi: Dosis af upadacitinib til vedligeholdelsesbehandling er 15 mg én gang dagligt; for patienter med refraktær, svær eller omfattende sygdom kan en vedligeholdelsesdosis på 30 mg én gang dagligt overvejes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
Klinisk remissionsrate hos patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Gao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZSLYEC-250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner