Eficacia y seguridad de upadacitinib en la enfermedad inflamatoria intestinal (EaseUpIBD)
13 de enero de 2025 actualizado por: Xiang Gao
Eficacia y seguridad de upadacitinib en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en China: un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del mundo real
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que abarca la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC), ha experimentado mejoras significativas en los resultados de los pacientes con tratamientos biológicos.
Sin embargo, casi la mitad de los pacientes no responden primaria o secundariamente a los productos biológicos existentes.
Upadacitinib es el único fármaco oral dirigido a moléculas pequeñas aprobado para la EII en China.
Hay escasez de investigaciones sobre la eficacia y seguridad de upadacitinib en el tratamiento de pacientes chinos con CU y EC, y falta de datos de estudios sobre la población china con EII.
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, del mundo real para analizar la eficacia y seguridad de upadacitinib en el tratamiento de pacientes chinos con EII, proporcionando una base para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lang Lin
- Número de teléfono: +86-020-38663423
- Correo electrónico: linlang3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiang Gao
-
Contacto:
- Xiang Gao
- Número de teléfono: +86-020-38663423
- Correo electrónico: gxiang@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Haiyan Zhang
-
Contacto:
- Haiyan, Zhang
- Número de teléfono: +86-020-81887233
- Correo electrónico: zhanghaiyan128@126.com
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Taofeng Jiang
- Número de teléfono: +86-0753-2202723
- Correo electrónico: jtf18@163.com
-
Contacto:
- Taofeng Jiang
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaoling Wang
- Número de teléfono: +86-0755-83982222
- Correo electrónico: wangxling@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Xiaoling Wang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Yun He
- Número de teléfono: +86-0772-3612345
- Correo electrónico: 2997835155@qq.com
-
Contacto:
- Yun He
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Tao Zhang
-
Contacto:
- Tao Zhang
- Número de teléfono: +86-0771-2188018
- Correo electrónico: ruikangec@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio provino de centros de EII en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes de cualquier sexo, diagnosticados con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn según las directrices actuales, que requerían tratamiento inicial con upadacitinib a juicio del médico tratante y que proporcionaban un consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron la participación actual o planificada en cualquier otro estudio clínico, contraindicaciones para el tratamiento con upadacitinib según las instrucciones del medicamento y pacientes considerados no aptos para el estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Crohn
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Terapia de inducción: la dosis de upadacitinib para la terapia de inducción es de 45 mg una vez al día durante 8 semanas (para la colitis ulcerosa) o 12 semanas (para la enfermedad de Crohn). Terapia de mantenimiento: la dosis de upadacitinib para la terapia de mantenimiento es de 15 mg una vez al día; para pacientes con enfermedad refractaria, grave o extensa, se puede considerar una dosis de mantenimiento de 30 mg una vez al día. |
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colitis ulcerosa
|
Terapia de inducción: la dosis de upadacitinib para la terapia de inducción es de 45 mg una vez al día durante 8 semanas (para la colitis ulcerosa) o 12 semanas (para la enfermedad de Crohn). Terapia de mantenimiento: la dosis de upadacitinib para la terapia de mantenimiento es de 15 mg una vez al día; para pacientes con enfermedad refractaria, grave o extensa, se puede considerar una dosis de mantenimiento de 30 mg una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728.
- Danese S, Vermeire S, Zhou W, Pangan AL, Siffledeen J, Greenbloom S, Hebuterne X, D'Haens G, Nakase H, Panes J, Higgins PDR, Juillerat P, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Reinisch W, Chen MH, Sanchez Gonzalez Y, Huang B, Xie W, Liu J, Weinreich MA, Panaccione R. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. Lancet. 2022 Jun 4;399(10341):2113-2128. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00581-5. Epub 2022 May 26. Erratum In: Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):996. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01069-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZSLYEC-250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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