Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost upadacitinibu při zánětlivém onemocnění střev (EaseUpIBD)

13. ledna 2025 aktualizováno: Xiang Gao

Účinnost a bezpečnost upadacitinibu při léčbě zánětlivého onemocnění střev v Číně: multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační studie v reálném světě

Inflammatory Bowel Disease (IBD), která zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), zaznamenala významné zlepšení výsledků u pacientů s biologickou léčbou. Téměř polovina pacientů však buď primární, nebo sekundární nereagují na stávající biologická léčiva. Upadacitinib je jediným perorálním lékem zaměřeným na malé molekuly schváleným pro IBD v Číně. Existuje nedostatek výzkumu o účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu při léčbě čínských pacientů s UC a CD a nedostatek údajů ze studií o čínské populaci IBD. Tato studie si klade za cíl provést multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, observační studii v reálném světě s cílem analyzovat účinnost a bezpečnost upadacitinibu při léčbě čínských pacientů s IBD a poskytnout základ pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Zhang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
          • Telefonní číslo: +86-0753-2202723
          • E-mail: jtf18@163.com
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace byla odvozena z center IBD v Číně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritériem pro zařazení byli pacienti jakéhokoli pohlaví s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou podle současných doporučení, kteří vyžadují počáteční léčbu upadacitinibem podle posouzení ošetřujícího lékaře a poskytující podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala současnou nebo plánovanou účast v jakékoli jiné klinické studii, kontraindikace léčby upadacitinibem podle instrukcí léku a pacienty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc
Lék: Upadacitinib

Indukční terapie: Dávka upadacitinibu pro indukční terapii je 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů (u ulcerózní kolitidy) nebo 12 týdnů (u Crohnovy choroby).

Udržovací léčba: Dávka upadacitinibu pro udržovací léčbu je 15 mg jednou denně; u pacientů s refrakterním, těžkým nebo rozsáhlým onemocněním lze zvážit udržovací dávku 30 mg jednou denně.
ulcerózní kolitida
Lék: Upadacitinib

Indukční terapie: Dávka upadacitinibu pro indukční terapii je 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů (u ulcerózní kolitidy) nebo 12 týdnů (u Crohnovy choroby).

Udržovací léčba: Dávka upadacitinibu pro udržovací léčbu je 15 mg jednou denně; u pacientů s refrakterním, těžkým nebo rozsáhlým onemocněním lze zvážit udržovací dávku 30 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 52 týdnů
Míra klinické remise u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Gao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZSLYEC-250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit