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Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei entzündlichen Darmerkrankungen (EaseUpIBD)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Xiang Gao

Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen in China: eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie aus der Praxis

Bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören, konnten mit biologischen Behandlungen erhebliche Verbesserungen der Patientenergebnisse erzielt werden. Allerdings spricht fast die Hälfte der Patienten entweder primär oder sekundär nicht auf die vorhandenen Biologika an. Upadacitinib ist das einzige orale niedermolekulare zielgerichtete Medikament, das in China für IBD zugelassen ist. Es gibt nur wenige Forschungsergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung chinesischer Patienten mit UC und CD sowie Studiendaten zur chinesischen IBD-Population. Diese Studie zielt darauf ab, eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung chinesischer Patienten mit IBD zu analysieren und eine Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haiyan Zhang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
          • Telefonnummer: +86-0753-2202723
          • E-Mail: jtf18@163.com
        • Kontakt:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus IBD-Zentren in China abgeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Patienten jeden Geschlechts, bei denen gemäß den aktuellen Leitlinien Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Erstbehandlung mit Upadacitinib benötigten und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten die aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Kontraindikationen für die Upadacitinib-Behandlung gemäß den Anweisungen des Arzneimittels und Patienten, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn
Arzneimittel: Upadacitinib

Induktionstherapie: Die Dosis von Upadacitinib für die Induktionstherapie beträgt 45 mg einmal täglich für einen Zeitraum von 8 Wochen (bei Colitis ulcerosa) bzw. 12 Wochen (bei Morbus Crohn).

Erhaltungstherapie: Die Upadacitinib-Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 15 mg einmal täglich; Bei Patienten mit refraktärer, schwerer oder ausgedehnter Erkrankung kann eine Erhaltungsdosis von 30 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.
Colitis ulcerosa
Arzneimittel: Upadacitinib

Induktionstherapie: Die Dosis von Upadacitinib für die Induktionstherapie beträgt 45 mg einmal täglich für einen Zeitraum von 8 Wochen (bei Colitis ulcerosa) bzw. 12 Wochen (bei Morbus Crohn).

Erhaltungstherapie: Die Upadacitinib-Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 15 mg einmal täglich; Bei Patienten mit refraktärer, schwerer oder ausgedehnter Erkrankung kann eine Erhaltungsdosis von 30 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinische Remissionsrate bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Gao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZSLYEC-250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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