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Eficácia e segurança de upadacitinibe na doença inflamatória intestinal (EaseUpIBD)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Xiang Gao

Eficácia e segurança do upadacitinibe no tratamento da doença inflamatória intestinal na China: um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e observacional do mundo real

A doença inflamatória intestinal (DII), que abrange a colite ulcerativa (UC) e a doença de Crohn (DC), obteve melhorias significativas nos resultados dos pacientes com tratamentos biológicos. No entanto, quase metade dos pacientes são não respondedores primários ou secundários aos produtos biológicos existentes. Upadacitinibe é o único medicamento oral direcionado a pequenas moléculas aprovado para DII na China. Há escassez de pesquisas sobre a eficácia e segurança do upadacitinibe no tratamento de pacientes chineses com colite ulcerativa e DC, e falta de dados de estudos sobre a população chinesa com DII. Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e observacional do mundo real para analisar a eficácia e segurança do upadacitinibe no tratamento de pacientes chineses com DII, fornecendo uma base para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xiang Gao
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Haiyan Zhang
        • Contato:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Taofeng Jiang
          • Número de telefone: +86-0753-2202723
          • E-mail: jtf18@163.com
        • Contato:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Tao Zhang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi derivada de centros de DII na China.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram pacientes de qualquer sexo, com diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn de acordo com as diretrizes atuais, necessitando de tratamento inicial com upadacitinibe conforme julgado pelo médico assistente e fornecendo consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram participação atual ou planejada em qualquer outro estudo clínico, contraindicações ao tratamento com upadacitinibe de acordo com as instruções do medicamento e pacientes considerados inadequados para o estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de crohn
Medicamento: Atualizado

Terapia de indução: A dose de upadacitinibe para terapia de indução é de 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas (para colite ulcerosa) ou 12 semanas (para doença de Crohn).

Terapia de manutenção: A dose de upadacitinibe para terapia de manutenção é de 15 mg uma vez ao dia; para pacientes com doença refratária, grave ou extensa, pode ser considerada uma dose de manutenção de 30 mg uma vez ao dia.
colite ulcerativa
Medicamento: Atualizado

Terapia de indução: A dose de upadacitinibe para terapia de indução é de 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas (para colite ulcerosa) ou 12 semanas (para doença de Crohn).

Terapia de manutenção: A dose de upadacitinibe para terapia de manutenção é de 15 mg uma vez ao dia; para pacientes com doença refratária, grave ou extensa, pode ser considerada uma dose de manutenção de 30 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: 52 semanas
Taxa de remissão clínica em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiang Gao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024ZSLYEC-250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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