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Efficacia e sicurezza di Upadacitinib nella malattia infiammatoria intestinale (EaseUpIBD)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Xiang Gao

Efficacia e sicurezza di Upadacitinib nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale in Cina: uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, osservazionale nel mondo reale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD), ha visto miglioramenti significativi negli esiti dei pazienti con i trattamenti biologici. Tuttavia, quasi la metà dei pazienti non risponde ai farmaci biologici esistenti. Upadacitinib è l’unico farmaco orale mirato a piccole molecole approvato per le malattie infiammatorie intestinali in Cina. Esiste una scarsità di ricerche sull’efficacia e la sicurezza di upadacitinib nel trattamento di pazienti cinesi con CU e MC e mancano dati di studi sulla popolazione cinese con IBD. Questo studio mira a condurre uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico, osservazionale nel mondo reale per analizzare l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib nel trattamento dei pazienti cinesi con IBD, fornendo una base per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xiang Gao
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haiyan Zhang
        • Contatto:
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Reclutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Taofeng Jiang
          • Numero di telefono: +86-0753-2202723
          • Email: jtf18@163.com
        • Contatto:
          • Taofeng Jiang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoling Wang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yun He
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Tao Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proveniva da centri IBD in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti di qualsiasi genere, con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn secondo le attuali linee guida, che richiedevano un trattamento iniziale con upadacitinib a giudizio del medico curante e che fornivano un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano la partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi altro studio clinico, controindicazioni al trattamento con upadacitinib secondo le istruzioni del farmaco e pazienti ritenuti non idonei allo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Droga: Upadacitinib

Terapia di induzione: la dose di upadacitinib per la terapia di induzione è di 45 mg una volta al giorno per una durata di 8 settimane (per la colite ulcerosa) o 12 settimane (per la malattia di Crohn).

Terapia di mantenimento: la dose di upadacitinib per la terapia di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno; per i pazienti con malattia refrattaria, grave o estesa, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 30 mg una volta al giorno.
colite ulcerosa
Droga: Upadacitinib

Terapia di induzione: la dose di upadacitinib per la terapia di induzione è di 45 mg una volta al giorno per una durata di 8 settimane (per la colite ulcerosa) o 12 settimane (per la malattia di Crohn).

Terapia di mantenimento: la dose di upadacitinib per la terapia di mantenimento è di 15 mg una volta al giorno; per i pazienti con malattia refrattaria, grave o estesa, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 30 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Gao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ZSLYEC-250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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