Uuden silloittuvan hyaluronaanihydrogeelin käytön tehokkuuden arvioimiseksi tarttumisen esiintymisen estämisessä talfibulaarisen ligamentin korjausleikkauksen jälkeen
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioija/koehenkilöstö, kontrolloitu kliininen tutkimus: arvioida uuden silloittavan hyaluronaanisen hydrogeelin käytön tehokkuutta tarttumisen esiintymisen estämisessä talfibulaarisen ligamentin etuleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan-Yu Chen doctor
- Puhelinnumero: +88647684326
- Sähköposti: swallowfish@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Rekrytointi
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan-Yu Chen doctor
- Puhelinnumero: +88647684326
- Sähköposti: swallowfish@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.1 Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 1,2 ikä 18–60 vuotta miehiä tai naisia; 1.3 Potilaat, joilla on sivuttaista nilkkakipu -epämukavuutta, vahvistivat MRI: n olevan etuosan talfibulaarinen ligamentti (ATFL); 1.4 Toistuvien nilkan inversion historia nyrjähdyksestä vähintään kolme kertaa, ilman parannusta kuuden kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen ja suunniteltu ATFL -korjausleikkaukseen; 1.5 Halukas noudattaa koeprotokollan kaikkiin seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
2,1 vaikea nilkka nivelrikko; 2.2 potilaat, joilla on ollut nilkan murtuma tai leikkaus; 2.3 Jalka- tai nilkka-hoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; 2.4 Ihoinfektion, ihovirheiden tai ihonsiirron tarve kirurgisessa paikassa; 2,5 hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus; 2.6 Autoimmuunisairauksien esiintyminen (kuten autoimmuuninen kollagenopatia, nivelreuma), pahanlaatuisuudet, hyytymishäiriöt, sydänsairaudet, psykiatriset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa korkeammat riskit potilaille tutkimuksessa; 2.7 Kortikosteroidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana systeemiset kortikosteroidit viimeisen kuukauden aikana immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden (tulehdukset) päivittäinen käyttö viime viikon aikana tai satunnaisesti 8 tunnin kuluessa 8 tunnin sisällä (potilaita, jotka käyttävät nenä/hengitettyjä kortikosteroideja, voidaan harkita sisällyttämistä varten); 2.8 Kliinisesti merkitsevät hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito 10 päivän kuluessa ennen leikkausta tai tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä; 2.9 Tunnettu allergia natriumhyaluronaatille tai lääkinnällisten laitteiden komponenteille; allergia grampositiivisille bakteeriproteiineille tai streptokokkiproteiinille ； tai muulle vakavalle allergiselle historialle, jota tutkijoiden ei pidetä sopimatonta osallistumaan; 2.10 Raskaana, imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi koeajalla; 2.11 Muut tutkijoiden osallistumiseen sopivat ehdot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absorboiva tarttuvuuseste
Defekere absorboiva tarttuvuuseste, 1,0 ml/ruisku
|
Defekere absorboiva tarttuvuuseste, 1,0 ml/ruisku
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Tavanomainen terapia käyttämättä mitään antiadheesionestoainetta
|
Tavanomainen terapia käyttämättä mitään antiadheesionestoainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Mittaa plantaarisen taipumisen, dorsifleksion, kääntymisen ja nilkan eversion alue.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, 49, 70
|
Mittaa plantaarisen taipumisen, dorsifleksion, kääntymisen ja nilkan eversion alue.
|
Baseline, päivä 28, 49, 70
|
|
Etuosa Talar -käännös (ATT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
Sagitaalitasolla sääriluun alapuolella oleva talus vedetään eteenpäin testatakseen etuosan talfibulaarisen ligamentin eheyttä.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
VAS -asteikko käyttää 10 cm: n linjaa, joka on merkitty '0': llä 'ilman kipua' ja '10', 'pahimmalla kipulla ”
|
Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
|
Cumberlandin nilkan epävakaustyökalu (CAIT) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
Cumberlandin nilkan epävakauden työkalu (CAIT) on 9 kappaleen 30 pisteen asteikko, joka mittaa funktionaalisen nilkan epävakauden vakavuutta.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
|
American Ortopedic Foot and Nilkle Society (AOFAS) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
AOFAS sisältää 9 kohdetta, jotka voidaan jakaa kolmeen osa -asteikkoon (kipu, toiminta ja kohdistus).
|
Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
|
Jalka- ja nilkan kykymitta (FAAM) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
Itseraportointitulos instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan fyysistä toimintaa jalka- ja nilkka-aiheuttamilla vammaisilla.
FAAM on 31 kappaleen kyselylomake, joka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: päivittäisen elävän ala-asteikon ja urheilun ala-asteikon toiminta.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 49, 70
|
|
Kohteen itsearvioinnin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 14, 28, 49, 70
|
Kohteen itsearvioinnin tyytyväisyyspisteet
|
Päivä 14, 28, 49, 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-SCDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .