- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826898
For at evaluere effektiviteten af brugen af en ny tværbinding af hyaluronan hydrogel på forebyggelse af vedhæftning forekomst efter anterior talofibular ligamentreparationskirurgi
En potentiel, enkeltcentre, randomiseret, evaluator/emneblindet, kontrolleret klinisk undersøgelse: At evaluere effektiviteten af brugen af en ny tværbinding af hyaluronan hydrogel på forebyggelse af vedhæftningen forekomst efter anterior talofibulær ligamentreparationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan-Yu Chen doctor
- Telefonnummer: +88647684326
- E-mail: swallowfish@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Yu Chen doctor
- Telefonnummer: +88647684326
- E-mail: swallowfish@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.1 Deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular; 1,2 Alder 18 til 60 års mand eller kvinde; 1.3 Patienter, der oplever lateral ankelsmerter ubehag, bekræftet af MR, at have anterior talofibular ligament (ATFL) skade; 1.4 Historie om tilbagevendende ankelinversionsforstuvninger tre gange eller mere uden forbedring efter seks måneders konservativ behandling og planlagt til ATFL -reparationskirurgi; 1,5 villig til at overholde alle opfølgningskrav i forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
2.1 Alvorlig ankel osteoarthritis; 2.2 patienter med en historie med ankelbrud eller kirurgi; 2.3 gennemgår fod- eller ankelrelaterede behandlinger, der kan påvirke forsøgsresultaterne; 2.4 Tilstedeværelse af hudinfektion, huddefekter eller behov for hudtransplantation på det kirurgiske sted; 2,5 ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus; 2.6 Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme (såsom autoimmun kollagenopati, reumatoid arthritis), maligniteter, koagulationsforstyrrelser, hjertesygdomme, psykiatriske sygdomme eller andre tilstande, der kan udgøre højere risici for patienter i forsøget; 2.7 Brug af kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder, systemiske kortikosteroider inden for den sidste måned, immunsuppressive lægemidler (Patienter, der bruger nasale/inhalerede kortikosteroider, kan overvejes til inkludering); 2.8 Klinisk signifikante koagulations abnormaliteter eller gennemgår antikoagulantbehandling inden for 10 dage før operationen eller i øjeblikket tager antikoagulerende medikamenter; 2.9 Kendt allergi mod natriumhyaluronat eller eventuelle komponenter i medicinsk udstyr; allergi mod gram-positivt bakterieprotein eller streptokokk protein ; eller anden alvorlig allergisk historie, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskerne; 2.10 gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i prøveperioden; 2.11 Andre betingelser, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Absorberbar adhæsionsbarriere
Defehere absorberbar vedhæftningsbarriere, 1,0 ml/sprøjte
|
Defehere absorberbar vedhæftningsbarriere, 1,0 ml/sprøjte
|
|
Sham-komparator: SHAM
Konventionel terapi uden at bruge noget antiadhæsionsprodukt
|
Konventionel terapi uden at bruge noget antiadhæsionsprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 14
|
Mål rækkevidden af plantar flexion, dorsiflexion, inversion og eversion af ankelen.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline, dag 28, 49, 70
|
Mål rækkevidden af plantar flexion, dorsiflexion, inversion og eversion af ankelen.
|
baseline, dag 28, 49, 70
|
|
Anterior Talar Translation (ATT)
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
På det sagittale plan vil talusen under skinnebenet trækkes frem for at teste integriteten af det forreste talofibulære ledbånd.
|
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
|
Visuel analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
VAS -skalaen bruger en 10 cm linje mærket til '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'værste smerte'
|
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) er en 9-punkts 30-punkts skala, der måler sværhedsgraden af funktionel ankelstabilitet.
|
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
AOFA'er inkluderer 9 genstande, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
|
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
|
Fod- og ankelevne mål (FAAM) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
Et selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelateret svækkelse.
FAAM er et spørgeskema på 31 punkter opdelt i to underskalaer: aktiviteter i Daily Living Subscale og Sports Subscale.
|
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
|
|
Emne for selvvurderingstilfredshed
Tidsramme: Dag 14, 28, 49, 70
|
Emne for selvvurderingstilfredshed
|
Dag 14, 28, 49, 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDCT-SCDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste Talofibulære Ligamentskade
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien