Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbinding af hyaluronan hydrogel på forebyggelse af vedhæftning forekomst efter anterior talofibular ligamentreparationskirurgi

10. februar 2025 opdateret af: Talent Cro Inc.

En potentiel, enkeltcentre, randomiseret, evaluator/emneblindet, kontrolleret klinisk undersøgelse: At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbinding af hyaluronan hydrogel på forebyggelse af vedhæftningen forekomst efter anterior talofibulær ligamentreparationskirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en ny tværbinding af hyaluronan -hydrogel på forebyggelse af vedhæftningen efter anterior talofibulær ligamentreparationskirurgi. Med påføring af tværbinding af hyaluronan hydrogel forventes bevægelsesområdet (ROM) af ankelen at være bedre end skamgruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Changhua City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1.1 Deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular; 1,2 Alder 18 til 60 års mand eller kvinde; 1.3 Patienter, der oplever lateral ankelsmerter ubehag, bekræftet af MR, at have anterior talofibular ligament (ATFL) skade; 1.4 Historie om tilbagevendende ankelinversionsforstuvninger tre gange eller mere uden forbedring efter seks måneders konservativ behandling og planlagt til ATFL -reparationskirurgi; 1,5 villig til at overholde alle opfølgningskrav i forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

2.1 Alvorlig ankel osteoarthritis; 2.2 patienter med en historie med ankelbrud eller kirurgi; 2.3 gennemgår fod- eller ankelrelaterede behandlinger, der kan påvirke forsøgsresultaterne; 2.4 Tilstedeværelse af hudinfektion, huddefekter eller behov for hudtransplantation på det kirurgiske sted; 2,5 ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus; 2.6 Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme (såsom autoimmun kollagenopati, reumatoid arthritis), maligniteter, koagulationsforstyrrelser, hjertesygdomme, psykiatriske sygdomme eller andre tilstande, der kan udgøre højere risici for patienter i forsøget; 2.7 Brug af kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder, systemiske kortikosteroider inden for den sidste måned, immunsuppressive lægemidler (Patienter, der bruger nasale/inhalerede kortikosteroider, kan overvejes til inkludering); 2.8 Klinisk signifikante koagulations abnormaliteter eller gennemgår antikoagulantbehandling inden for 10 dage før operationen eller i øjeblikket tager antikoagulerende medikamenter; 2.9 Kendt allergi mod natriumhyaluronat eller eventuelle komponenter i medicinsk udstyr; allergi mod gram-positivt bakterieprotein eller streptokokk protein ; eller anden alvorlig allergisk historie, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskerne; 2.10 gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i prøveperioden; 2.11 Andre betingelser, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorberbar adhæsionsbarriere
Defehere absorberbar vedhæftningsbarriere, 1,0 ml/sprøjte
Defehere absorberbar vedhæftningsbarriere, 1,0 ml/sprøjte
Sham-komparator: SHAM
Konventionel terapi uden at bruge noget antiadhæsionsprodukt
Konventionel terapi uden at bruge noget antiadhæsionsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 14
Mål rækkevidden af ​​plantar flexion, dorsiflexion, inversion og eversion af ankelen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline, dag 28, 49, 70
Mål rækkevidden af ​​plantar flexion, dorsiflexion, inversion og eversion af ankelen.
baseline, dag 28, 49, 70
Anterior Talar Translation (ATT)
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
På det sagittale plan vil talusen under skinnebenet trækkes frem for at teste integriteten af ​​det forreste talofibulære ledbånd.
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Visuel analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
VAS -skalaen bruger en 10 cm linje mærket til '0' med 'ingen smerte' og '10' med 'værste smerte'
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT) er en 9-punkts 30-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​funktionel ankelstabilitet.
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
AOFA'er inkluderer 9 genstande, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Fod- og ankelevne mål (FAAM) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Et selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelateret svækkelse. FAAM er et spørgeskema på 31 punkter opdelt i to underskalaer: aktiviteter i Daily Living Subscale og Sports Subscale.
Baseline, dag 14, 28, 49, 70
Emne for selvvurderingstilfredshed
Tidsramme: Dag 14, 28, 49, 70
Emne for selvvurderingstilfredshed
Dag 14, 28, 49, 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-SCDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste Talofibulære Ligamentskade

Abonner