- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826898
Para avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronanos de reticulação na prevenção da ocorrência de adesão após a cirurgia de reparo do ligamento talofibular anterior
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, avaliador/cegoso e cegoso: avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronanos de reticulação na prevenção da ocorrência de adesão após a cirurgia de reparo do ligamento do talofibular anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan-Yu Chen doctor
- Número de telefone: +88647684326
- E-mail: swallowfish@gmail.com
Locais de estudo
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Changhua City, Taiwan
- Recrutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contato:
- Yan-Yu Chen doctor
- Número de telefone: +88647684326
- E-mail: swallowfish@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1.1 Participe e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado; 1.2 Idade 18 a 60 anos de homens ou mulheres; 1.3 Pacientes com desconforto na dor no tornozelo lateral, confirmados pela ressonância magnética para ter lesão anterior do ligamento talofibular (ATFL); 1.4 HISTÓRIA DE INVERIRA RECURRENTE CORROS DE TORNO TRÊS vezes ou mais, sem melhora após seis meses de tratamento conservador e programado para cirurgia de reparo da ATFL; 1.5 Disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento do protocolo de teste.
Critérios de exclusão:
2.1 Osteoartrite grave no tornozelo; 2.2 Pacientes com histórico de fratura ou cirurgia no tornozelo; 2.3 em tratamentos relacionados ao pé ou no tornozelo que podem afetar os resultados do estudo; 2.4 Presença de infecção na pele, defeitos da pele ou necessidade de enxerto de pele no local cirúrgico; 2.5 Doenças crônicas não controladas, como diabetes mellitus; 2.6 Presença de doenças autoimunes (como colagenopatia autoimune, artrite reumatóide), neoplasias, distúrbios de coagulação, doenças cardíacas, doenças psiquiátricas ou outras condições que podem representar riscos mais altos para os pacientes no estudo; 2.7 Uso de corticosteróides Nos últimos 6 meses, corticosteróides sistêmicos no mês passado, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na semana passada, ou uso ocasional dentro de 8 horas (pacientes que utilizam corticosteróides nasais/inalados podem ser considerados para inclusão); 2.8 Anormalidades de coagulação clinicamente significativa ou em terapia anticoagulante dentro de 10 dias antes da cirurgia ou atualmente tomando drogas anticoagulantes; 2.9 Alergia conhecida ao hialuronato de sódio ou qualquer componente de dispositivos médicos; alergia à proteína bacteriana Gram-positiva ou proteína estreptocócica ; ; ou outra história alérgica grave considerada inadequada para a participação pelos pesquisadores; 2.10 mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período testado; 2.11 Outras condições consideradas inadequadas para a participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Barreira de adesão absorvível
Defense a barreira de adesão absorvível, 1,0 ml/seringa
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Defense a barreira de adesão absorvível, 1,0 ml/seringa
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Comparador Falso: SHAM
terapia convencional sem usar nenhum produto antiadia
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terapia convencional sem usar nenhum produto antiadia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Dia 14
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Meça a faixa de flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão do tornozelo.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: linha de base, dia 28, 49, 70
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Meça a faixa de flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão do tornozelo.
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linha de base, dia 28, 49, 70
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Tradução anterior do talar (ATT)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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No plano sagital, o tálus abaixo da tíbia será puxado para a frente para testar a integridade do ligamento talofibular anterior.
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Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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A escala VAS usa uma linha de 10 cm marcada em '0' com 'sem dor' e '10' com 'pior dor'
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Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Questionário de Ferramenta de Instabilidade de Cumberland no tornozelo (CAIT)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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A ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland (CAIT) é uma escala de 9 itens de 30 pontos que mede a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
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Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Questionário American Orthopedic Foot and Taikle Society (AOFAS)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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AOFAS inclui 9 itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
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Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Questionário de medição de capacidade e tornozelo (faam)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física para indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
O FAAM é um questionário de 31 itens dividido em duas subescalas: atividades da subescala diária de vida e subescala esportiva.
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Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
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Pontuações de satisfação de auto-avaliação de sujeitos
Prazo: Dia 14, 28, 49, 70
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Pontuações de satisfação de auto-avaliação de sujeitos
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Dia 14, 28, 49, 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-SCDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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