Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronanos de reticulação na prevenção da ocorrência de adesão após a cirurgia de reparo do ligamento talofibular anterior

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Talent Cro Inc.

Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, avaliador/cegoso e cegoso: avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronanos de reticulação na prevenção da ocorrência de adesão após a cirurgia de reparo do ligamento do talofibular anterior

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de adesão após a cirurgia de reparo do ligamento talofibular anterior. Com a aplicação de hidrogel de hialuronanos de reticulação, espera -se que a amplitude de movimento (ROM) do tornozelo seja melhor que o grupo simulado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changhua City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

1.1 Participe e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado; 1.2 Idade 18 a 60 anos de homens ou mulheres; 1.3 Pacientes com desconforto na dor no tornozelo lateral, confirmados pela ressonância magnética para ter lesão anterior do ligamento talofibular (ATFL); 1.4 HISTÓRIA DE INVERIRA RECURRENTE CORROS DE TORNO TRÊS vezes ou mais, sem melhora após seis meses de tratamento conservador e programado para cirurgia de reparo da ATFL; 1.5 Disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento do protocolo de teste.

Critérios de exclusão:

2.1 Osteoartrite grave no tornozelo; 2.2 Pacientes com histórico de fratura ou cirurgia no tornozelo; 2.3 em tratamentos relacionados ao pé ou no tornozelo que podem afetar os resultados do estudo; 2.4 Presença de infecção na pele, defeitos da pele ou necessidade de enxerto de pele no local cirúrgico; 2.5 Doenças crônicas não controladas, como diabetes mellitus; 2.6 Presença de doenças autoimunes (como colagenopatia autoimune, artrite reumatóide), neoplasias, distúrbios de coagulação, doenças cardíacas, doenças psiquiátricas ou outras condições que podem representar riscos mais altos para os pacientes no estudo; 2.7 Uso de corticosteróides Nos últimos 6 meses, corticosteróides sistêmicos no mês passado, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses ou uso diário de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na semana passada, ou uso ocasional dentro de 8 horas (pacientes que utilizam corticosteróides nasais/inalados podem ser considerados para inclusão); 2.8 Anormalidades de coagulação clinicamente significativa ou em terapia anticoagulante dentro de 10 dias antes da cirurgia ou atualmente tomando drogas anticoagulantes; 2.9 Alergia conhecida ao hialuronato de sódio ou qualquer componente de dispositivos médicos; alergia à proteína bacteriana Gram-positiva ou proteína estreptocócica ; ; ou outra história alérgica grave considerada inadequada para a participação pelos pesquisadores; 2.10 mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período testado; 2.11 Outras condições consideradas inadequadas para a participação pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barreira de adesão absorvível
Defense a barreira de adesão absorvível, 1,0 ml/seringa
Defense a barreira de adesão absorvível, 1,0 ml/seringa
Comparador Falso: SHAM
terapia convencional sem usar nenhum produto antiadia
terapia convencional sem usar nenhum produto antiadia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Dia 14
Meça a faixa de flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão do tornozelo.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: linha de base, dia 28, 49, 70
Meça a faixa de flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão do tornozelo.
linha de base, dia 28, 49, 70
Tradução anterior do talar (ATT)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
No plano sagital, o tálus abaixo da tíbia será puxado para a frente para testar a integridade do ligamento talofibular anterior.
Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
A escala VAS usa uma linha de 10 cm marcada em '0' com 'sem dor' e '10' com 'pior dor'
Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Questionário de Ferramenta de Instabilidade de Cumberland no tornozelo (CAIT)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
A ferramenta de instabilidade do tornozelo de Cumberland (CAIT) é uma escala de 9 itens de 30 pontos que mede a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Questionário American Orthopedic Foot and Taikle Society (AOFAS)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
AOFAS inclui 9 itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Questionário de medição de capacidade e tornozelo (faam)
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física para indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM é um questionário de 31 itens dividido em duas subescalas: atividades da subescala diária de vida e subescala esportiva.
Linha de base, dia 14, 28, 49, 70
Pontuações de satisfação de auto-avaliação de sujeitos
Prazo: Dia 14, 28, 49, 70
Pontuações de satisfação de auto-avaliação de sujeitos
Dia 14, 28, 49, 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDCT-SCDH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever