- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826898
Per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronano reticolato sulla prevenzione del verificarsi di adesione dopo un intervento chirurgico di riparazione del legamento talofibolare anteriore
Un studio clinico prospettico, singolo, randomizzato, valutatori/in cui si è bloccato, controllato: per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronano reticolato sulla prevenzione del verificarsi di adesione dopo un intervento di riparazione del legamento talofibolare anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan-Yu Chen doctor
- Numero di telefono: +88647684326
- Email: swallowfish@gmail.com
Luoghi di studio
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Changhua City, Taiwan
- Reclutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contatto:
- Yan-Yu Chen doctor
- Numero di telefono: +88647684326
- Email: swallowfish@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.1 Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato; 1,2 anni 18-60 anni di maschio o femmina; 1.3 pazienti che soffrono di disagio del dolore alla caviglia laterale, confermati dalla risonanza magnetica per avere un lesioni talofibolari anteriori (ATFL); 1.4 STORIA DI RECURIVENTE DELL'INVERSIONE DELLA SCARICA DELLA CAVOLE TRE o più, senza miglioramenti dopo sei mesi di trattamento conservativo e programmata per la chirurgia di riparazione ATFL; 1.5 Disposto a conformarsi a tutti i requisiti di follow-up del protocollo di prova.
Criteri di esclusione:
2.1 Osteoartrite alla caviglia grave; 2.2 pazienti con una storia di frattura della caviglia o chirurgia; 2.3 sottoposti a trattamenti correlati alla caviglia o alla caviglia che possono influire sui risultati della sperimentazione; 2.4 Presenza di infezione della pelle, difetti della pelle o necessità di innesto della pelle nel sito chirurgico; 2.5 Malattie croniche non controllate, come il diabete mellito; 2.6 Presenza di malattie autoimmuni (come collagenopatia autoimmune, artrite reumatoide), neoplasie, disturbi della coagulazione, malattie cardiache, malattie psichiatriche o altre condizioni che possono comportare rischi più elevati per i pazienti nello studio; 2.7 Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi, corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese, farmaci immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi, o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana o un uso occasionale entro 8 ore (I pazienti che usano corticosteroidi nasali/inalati possono essere considerati per l'inclusione); 2.8 Anomalie di coagulazione clinicamente significativa o sottoposti a terapia anticoagulante entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico o attualmente assumendo farmaci anticoagulanti; 2.9 Allergia nota a ialuronato di sodio o qualsiasi componente di dispositivi medici; allergia alla proteina batterica gram-positiva o alla proteina streptococcica ; o altra grave storia allergica ritenuta non idonea per la partecipazione degli investigatori; 2.10 Inganni, donne in allattamento o donne che prevedono di rimanere incinta durante il periodo di prova; 2.11 Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Barriera di adesione assorbibile
Barriera di adesione assorbibile per defohere, 1,0 ml/siringa
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Barriera di adesione assorbibile per defohere, 1,0 ml/siringa
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Comparatore fittizio: Finta
terapia convenzionale senza usare alcun prodotto antiadesione
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terapia convenzionale senza usare alcun prodotto antiadesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Misurare la gamma di flessione plantare, dorsiflessione, inversione ed eversione della caviglia.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, 49, 70
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Misurare la gamma di flessione plantare, dorsiflessione, inversione ed eversione della caviglia.
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basale, giorno 28, 49, 70
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Traduzione del talar anteriore (ATT)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Sul piano sagittale, il talus sotto la tibia verrà tirato in avanti per testare l'integrità del legamento talofibolare anteriore.
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basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
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La scala VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a "0" con "No Pain" e "10" con "Peggiore Pain"
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basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Questionario Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Lo strumento di instabilità della caviglia Cumberland (CAIT) è una scala a 30 punti a 9 elementi che misura la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia.
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basale, giorno 14, 28, 49, 70
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American Orthopedic Foot e Ankle Society (AOFAS) questionario
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
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AOFAS include 9 articoli che possono essere divisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento).
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basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Domanda di Misura di Misura FAAM (FAAM)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Uno strumento di esito da auto-report sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con alterazioni relative al piede e alla caviglia.
Il FAAM è un questionario di 31 elementi diviso in due sottoscale: attività della sottoscala della sottoscala e dello sport quotidiano.
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basale, giorno 14, 28, 49, 70
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Punti di soddisfazione dell'autovalutazione soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 49, 70
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Punti di soddisfazione dell'autovalutazione soggetto
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Giorno 14, 28, 49, 70
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCT-SCDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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