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Per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronano reticolato sulla prevenzione del verificarsi di adesione dopo un intervento chirurgico di riparazione del legamento talofibolare anteriore

10 febbraio 2025 aggiornato da: Talent Cro Inc.

Un studio clinico prospettico, singolo, randomizzato, valutatori/in cui si è bloccato, controllato: per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronano reticolato sulla prevenzione del verificarsi di adesione dopo un intervento di riparazione del legamento talofibolare anteriore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronano reticolato sulla prevenzione del verificarsi di adesione dopo un intervento chirurgico di riparazione del legamento talofibolare anteriore. Con l'applicazione dell'idrogel ialuronano reticolare, la gamma di movimento (ROM) della caviglia dovrebbe essere migliore del gruppo sham.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Changhua City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1.1 Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato; 1,2 anni 18-60 anni di maschio o femmina; 1.3 pazienti che soffrono di disagio del dolore alla caviglia laterale, confermati dalla risonanza magnetica per avere un lesioni talofibolari anteriori (ATFL); 1.4 STORIA DI RECURIVENTE DELL'INVERSIONE DELLA SCARICA DELLA CAVOLE TRE o più, senza miglioramenti dopo sei mesi di trattamento conservativo e programmata per la chirurgia di riparazione ATFL; 1.5 Disposto a conformarsi a tutti i requisiti di follow-up del protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

2.1 Osteoartrite alla caviglia grave; 2.2 pazienti con una storia di frattura della caviglia o chirurgia; 2.3 sottoposti a trattamenti correlati alla caviglia o alla caviglia che possono influire sui risultati della sperimentazione; 2.4 Presenza di infezione della pelle, difetti della pelle o necessità di innesto della pelle nel sito chirurgico; 2.5 Malattie croniche non controllate, come il diabete mellito; 2.6 Presenza di malattie autoimmuni (come collagenopatia autoimmune, artrite reumatoide), neoplasie, disturbi della coagulazione, malattie cardiache, malattie psichiatriche o altre condizioni che possono comportare rischi più elevati per i pazienti nello studio; 2.7 Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi, corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese, farmaci immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi, o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana o un uso occasionale entro 8 ore (I pazienti che usano corticosteroidi nasali/inalati possono essere considerati per l'inclusione); 2.8 Anomalie di coagulazione clinicamente significativa o sottoposti a terapia anticoagulante entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico o attualmente assumendo farmaci anticoagulanti; 2.9 Allergia nota a ialuronato di sodio o qualsiasi componente di dispositivi medici; allergia alla proteina batterica gram-positiva o alla proteina streptococcica ; o altra grave storia allergica ritenuta non idonea per la partecipazione degli investigatori; 2.10 Inganni, donne in allattamento o donne che prevedono di rimanere incinta durante il periodo di prova; 2.11 Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barriera di adesione assorbibile
Barriera di adesione assorbibile per defohere, 1,0 ml/siringa
Barriera di adesione assorbibile per defohere, 1,0 ml/siringa
Comparatore fittizio: Finta
terapia convenzionale senza usare alcun prodotto antiadesione
terapia convenzionale senza usare alcun prodotto antiadesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurare la gamma di flessione plantare, dorsiflessione, inversione ed eversione della caviglia.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: basale, giorno 28, 49, 70
Misurare la gamma di flessione plantare, dorsiflessione, inversione ed eversione della caviglia.
basale, giorno 28, 49, 70
Traduzione del talar anteriore (ATT)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
Sul piano sagittale, il talus sotto la tibia verrà tirato in avanti per testare l'integrità del legamento talofibolare anteriore.
basale, giorno 14, 28, 49, 70
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
La scala VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a "0" con "No Pain" e "10" con "Peggiore Pain"
basale, giorno 14, 28, 49, 70
Questionario Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
Lo strumento di instabilità della caviglia Cumberland (CAIT) è una scala a 30 punti a 9 elementi che misura la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia.
basale, giorno 14, 28, 49, 70
American Orthopedic Foot e Ankle Society (AOFAS) questionario
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
AOFAS include 9 articoli che possono essere divisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento).
basale, giorno 14, 28, 49, 70
Domanda di Misura di Misura FAAM (FAAM)
Lasso di tempo: basale, giorno 14, 28, 49, 70
Uno strumento di esito da auto-report sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con alterazioni relative al piede e alla caviglia. Il FAAM è un questionario di 31 elementi diviso in due sottoscale: attività della sottoscala della sottoscala e dello sport quotidiano.
basale, giorno 14, 28, 49, 70
Punti di soddisfazione dell'autovalutazione soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, 49, 70
Punti di soddisfazione dell'autovalutazione soggetto
Giorno 14, 28, 49, 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDCT-SCDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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