Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NE3107 aikuisilla, joilla on pitkä covid (ADDRESS-LC)

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: BioVie Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Bezisterimin (NE3107) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pitkä covid

Pitkä covid on tila, jossa heikentävät oireet voivat jatkua kuukausia COVID-19-infektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NE3107: n vaikutuksia useisiin neurologisiin oireisiin, jotka on ilmoitettu ihmisillä, joilla on pitkä covid, mukaan lukien vaikeudet keskittymällä tai muistamalla asioita ("aivosumu") ja väsymys.

Tutkijat vertaavat NE3107: tä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko NE3107 pitkän covidin neurokognitiivisten ja väsymysoireiden hoidossa.

Osallistujat:

  • Ota NE3107 tai lumelääke kahdesti päivässä 84 päivän ajan
  • Käy klinikalla 5 kertaa tarkistukset ja testit ja soita puhelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta - 64 -vuotias
  • diagnosoitu pitkä covid, jossa on väsymys ja aivojen sumu vähintään 3 kuukauden ajan
  • suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • tarjota vapaaehtoista suostumusta
  • halukas sallimaan verenkeruun
  • läpäistä kaikki seulontatestit ja menettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut COVID-19-rokotuksen 30 päivän kuluessa
  • Aikaisempi pääsy COVID-19: n tehohoitoyksikköön
  • Suurten henkisten tai fyysisten sairauksien sairaushistoria ennen COVID-19-infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NE3107
Yksi 20 mg: n kapseli, joka sisältää NE3107: n, joka on ottanut suun kahdesti päivässä (tarjous)
Lääke: NE3107
20 mg kapseli
Muut nimet:
  • bezisterim
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 20 mg: n kapseli, joka sisältää lumelääkettä, suun kautta kahdesti päivässä (tarjous)
Lääke: Plasebo
lumelääke kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta PROMIS-kognitiivisen toiminnan lyhyessä muodossa 8a (SF-8a)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan raportoima arvio koetusta kognitiivisesta kyvykkyydestä, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus ja henkinen terävyys. Pisteet ovat standardoituja T-pisteitä, T-pisteet ovat jatkuva muuttuja. Keskiarvo yleisväestössä on 50 (SD=10). Alle 50 pistettä edustavat heikompaa kognitiivista toimintaa.
12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta PROMIS-väsymyskyselyn lyhyessä muodossa 13a (SF-13a)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PROMIS Fatigue SF-13a arvioi potilaan raportoiman väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta edellisen 7 päivän aikana. Pisteet on standardoitu T-pisteiksi, jotka ovat jatkuva muuttuja. Yleisväestön keskiarvo on 50 (keskihajonta=10). Yli 50 pistettä edustavat huonompaa väsymyksen vakavuutta
12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta PROMIS-unihäiriöiden lyhyessä lomakkeessa 8a (SF-8a)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan raportoima mittari unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta. Pisteet on standardoitu T-pisteiksi, jotka ovat jatkuva muuttuja. Yleisen väestön keskiarvo on 50 (SD=10), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa unihäiriötä.
12 viikkoa
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Aikaikkuna: 12 Weeks
*This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success. Objective computerized neurocognitive testing using Cogstate battery assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance.
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Physical Component Scores)
Aikaikkuna: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with scores lower scores indicating worse physical function
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Mental Component Scores)
Aikaikkuna: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with lower scores indicating worse mental health
12 Weeks
Change from Baseline in DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise
Aikaikkuna: 12 Weeks

DSQ-PEM evaluates the presence or absence of PEM and myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and the severity and frequency of PEM symptoms. Participants rate both frequency and severity of PEM symptoms. Frequency is rated on a 5-point Likert scale (0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, 4 = all of the time). Severity is rated on a 5-point Likert scale (0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).

Post-exertional malaise is considered present if the participant reports at least one PEM symptom with a severity score ≥2 (moderate or greater) and a frequency score ≥2 (about half the time or more). The outcome measure is the change from baseline in the exercise intolerance symptom cluster score derived from the DSQ-PEM.
12 Weeks
Composite Benefit Score
Aikaikkuna: 12 Weeks
Composite Benefit Score (CBS), Composite endpoint consisting of clinically relevant symptom measures. Lower scores indicate improvement in Long COVID symptoms.
12 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory biomarkers
Aikaikkuna: 12 Weeks
Exploratory biomarker assessments are intended to characterize the biological effects of bezisterim, identify biomarkers associated with clinical outcomes, identify endotypes, and investigate biological pathways potentially relevant to treatment response.
12 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVie Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa