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NE3107 em adultos com Long Covid (ADDRESS-LC)

22 de agosto de 2026 atualizado por: BioVie Inc.

Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do Bezisterim (NE3107) em adultos com Long Covid

O Long Covid é uma condição em que os sintomas debilitantes podem persistir por meses após uma infecção por Covid-19. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do NE3107 em vários sintomas neurológicos relatados em pessoas com covídeo longo, incluindo dificuldade em concentrar ou lembrar as coisas ("nevoeiro cerebral") e fadiga.

Os pesquisadores compararão o NE3107 com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o NE3107 trabalha para tratar os sintomas neurocognitivos e de fadiga de Long Covid.

Os participantes irão:

  • Pegue o NE3107 ou um placebo duas vezes ao dia por 84 dias
  • Visite a clínica 5 vezes para verificações e testes e faça uma ligação de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos a 64 anos
  • Diagnosticado com covid longo com sintomas de fadiga e nevoeiro cerebral por pelo menos 3 meses
  • concordar em usar medidas de controle de natalidade
  • fornecer consentimento voluntário
  • disposto a permitir a coleta de sangue
  • Passe todos os testes e procedimentos de triagem

Critérios de exclusão:

  • recebeu uma vacinação covid-19 em 30 dias
  • Admissão anterior na Unidade de Terapia Intensiva para Covid-19
  • História médica da grande doença mental ou física antes da infecção por Covid-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NE3107
Uma cápsula de 20 mg contendo NE3107 tomada por boca duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: NE3107
Cápsula de 20 mg
Outros nomes:
  • bezisterim
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de 20 mg contendo placebo tomada por boca duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no PROMIS Cognitive Function Short Form 8a (SF-8a)
Prazo: 12 Semanas
Avaliação reportada pelo paciente das capacidades cognitivas percebidas, incluindo memória, atenção e acuidade mental. As pontuações são T-scores padronizados, T-scores são uma variável contínua. A média na população geral é 50 (DP=10). Pontuações abaixo de 50 representam pior função cognitiva.
12 Semanas
Alteração em relação à Linha de Base no PROMIS Fatigue Short Form 13a (SF-13a)
Prazo: 12 Semanas
O PROMIS Fatigue SF-13a avalia a gravidade e o impacto da fadiga relatada pelo paciente nos últimos 7 dias. As pontuações são padronizadas como T-scores, sendo os T-scores uma variável contínua. A média na população geral é de 50 (DP=10). Pontuações acima de 50 representam pior gravidade da fadiga
12 Semanas
Alteração em relação à Linha de Base no PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a (SF-8a)
Prazo: 12 Semanas
Medida relatada pelo paciente da qualidade, profundidade e restauração do sono. As pontuações são padronizadas em pontuações T, sendo as pontuações T uma variável contínua. A média na população geral é de 50 (DP=10), com pontuações mais elevadas a refletir uma maior perturbação do sono.
12 Semanas
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Prazo: 12 Weeks
*This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success. Objective computerized neurocognitive testing using Cogstate battery assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance.
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Physical Component Scores)
Prazo: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with scores lower scores indicating worse physical function
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Mental Component Scores)
Prazo: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with lower scores indicating worse mental health
12 Weeks
Change from Baseline in DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise
Prazo: 12 Weeks

DSQ-PEM evaluates the presence or absence of PEM and myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and the severity and frequency of PEM symptoms. Participants rate both frequency and severity of PEM symptoms. Frequency is rated on a 5-point Likert scale (0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, 4 = all of the time). Severity is rated on a 5-point Likert scale (0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).

Post-exertional malaise is considered present if the participant reports at least one PEM symptom with a severity score ≥2 (moderate or greater) and a frequency score ≥2 (about half the time or more). The outcome measure is the change from baseline in the exercise intolerance symptom cluster score derived from the DSQ-PEM.
12 Weeks
Composite Benefit Score
Prazo: 12 Weeks
Composite Benefit Score (CBS), Composite endpoint consisting of clinically relevant symptom measures. Lower scores indicate improvement in Long COVID symptoms.
12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory biomarkers
Prazo: 12 Weeks
Exploratory biomarker assessments are intended to characterize the biological effects of bezisterim, identify biomarkers associated with clinical outcomes, identify endotypes, and investigate biological pathways potentially relevant to treatment response.
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioVie Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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