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NE3107 negli adulti con Long Covidid (ADDRESS-LC)

27 maggio 2026 aggiornato da: BioVie Inc.

Uno studio in doppio cieco e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del bezisterim (NE3107) negli adulti con Long Covidid

Long Covidd è una condizione in cui i sintomi debilitanti possono persistere per mesi dopo un'infezione Covid-19. Questo studio mira a valutare gli effetti di NE3107 su diversi sintomi neurologici riportati nelle persone con lunghi covidio, tra cui difficoltà a concentrarsi o ricordare le cose ("nebbia cerebrale") e affaticamento.

I ricercatori confronteranno il NE3107 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se NE3107 funziona per trattare i sintomi neurocognitivi e di fatica di Long Covid.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi NE3107 o un placebo due volte al giorno per 84 giorni
  • Visita la clinica 5 volte per controlli e test e fai una telefonata di follow -up

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni a 64 anni
  • diagnosticato con lunghi copri con sintomi di affaticamento e nebbia cerebrale per almeno 3 mesi
  • Accetta di utilizzare le misure di controllo delle nascite
  • fornire il consenso volontario
  • disposto a consentire la raccolta di sangue
  • Passare tutti i test e le procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto una vaccinazione covid-19 entro 30 giorni
  • Ammissione precedente all'unità di terapia intensiva per Covid-19
  • Storia medica di importanti malattie mentali o fisiche prima dell'infezione da Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NE3107
Una capsula da 20 mg contenente NE3107 presa per via della bocca due volte al giorno (BID)
Droga: NE3107
Capsule da 20 mg
Altri nomi:
  • bezisterim
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da 20 mg contenente placebo preso per bocca due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Lasso di tempo: 12 Weeks
Objective computerized neurocognitive testing assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance. *This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel PROMIS Cognitive Function Short Form 8a (SF-8a)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Valutazione riportata dal paziente delle abilità cognitive percepite, inclusa memoria, attenzione e acutezza mentale. I punteggi sono standardizzati come punteggi T, i punteggi T sono una variabile continua. La media nella popolazione generale è 50 (DS=10). I punteggi inferiori a 50 rappresentano una funzione cognitiva peggiore.
12 Settimane
Variazione rispetto al basale nella forma breve PROMIS Fatigue 13a (SF-13a)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Il PROMIS Fatigue SF-13a valuta la gravità e l'impatto della fatica riportata dal paziente nei 7 giorni precedenti. I punteggi sono T-score standardizzati, i T-score sono una variabile continua. La media nella popolazione generale è 50 (DS=10). Punteggi superiori a 50 indicano una gravità della fatica peggiore
12 Settimane
Cambiamento rispetto al basale nel PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a (SF-8a)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Misura riportata dal paziente della qualità, profondità e ripristino del sonno.
I punteggi sono standardizzati come punteggi T e i punteggi T sono una variabile continua.
La media nella popolazione generale è 50 (DS=10), con punteggi più alti che riflettono un maggiore disturbo del sonno.
12 Settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di salute SF-12 (punteggi delle componenti fisica e mentale)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Valutazione generica della qualità della vita che valuta i domini della salute fisica (PCS) e mentale (MCS)
12 Settimane
Variazione rispetto al basale nel Questionario dei Sintomi DePaul (DSQ) per il Malessere Post-Sforzo (PEM)
Lasso di tempo: 12 Settimane

Il DSQ-PEM valuta la presenza o l'assenza di PEM e dell'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS), nonché la gravità e la frequenza dei sintomi di PEM. I partecipanti valutano sia la frequenza che la gravità dei sintomi di PEM. La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = poco, 2 = circa la metà del tempo, 3 = la maggior parte del tempo, 4 = sempre). La gravità è valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = sintomo non presente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave).

La malessere post-sforzo è considerato presente se il partecipante riporta almeno un sintomo di PEM con un punteggio di gravità ≥2 (moderato o maggiore) e un punteggio di frequenza ≥2 (circa la metà del tempo o più). La misura dell'esito è la variazione rispetto al basale nel punteggio del cluster di sintomi di intolleranza all'esercizio derivato dal DSQ-PEM.
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVie Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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