Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ne3107 u dospělých s dlouhým covidem (ADDRESS-LC)

27. května 2026 aktualizováno: BioVie Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Bezisterim (NE3107) u dospělých s dlouhým Covidem

Dlouhá Covid je stav, kdy oslabující symptomy mohou přetrvávat měsíce po infekci Covid-19. Cílem této studie je vyhodnotit účinky NE3107 na několik neurologických symptomů hlášených u lidí s dlouhým Covidem, včetně obtížnosti koncentrování nebo zapamatování věcí („mozková mlha“) a únavy.

Vědci budou porovnávat NE3107 s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistilo, zda NE3107 pracuje na léčbě neurokognitivních a únavových příznaků dlouhého covidu.

Účastníci budou:

  • Vezměte NE3107 nebo placebo dvakrát denně po dobu 84 dnů
  • Navštivte kliniku 5krát pro kontroly a testy a na sledování telefonního hovoru

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do 64 let
  • diagnostikována dlouhá covid s příznaky únavy a mozkové mlhy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Souhlasíte s použitím opatření proti antikoncepci
  • poskytnout dobrovolný souhlas
  • ochotný povolit sběr krve
  • Projděte všechny screeningové testy a postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • do 30 dnů obdržel očkování proti Covid-19
  • Předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro Covid-19
  • lékařská anamnéza hlavní duševní nebo fyzické onemocnění před infekcí Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NE3107
Jedna 20 mg tobolka obsahující NE3107 pořízená ústy dvakrát denně (nabídka)
Lék: NE3107
20 mg tobolky
Ostatní jména:
  • bezisterim
Komparátor placeba: Placebo
Jedna 20 mg tobolka obsahující placebo pořízené ústy dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Časové okno: 12 Weeks
Objective computerized neurocognitive testing assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance. *This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v PROMIS Cognitive Function Short Form 8a (SF-8a)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení vnímaných kognitivních schopností hlášené pacientem, včetně paměti, pozornosti a mentální ostrosti. Skóre jsou standardizované T-skóre, T-skóre jsou spojitá proměnná. Průměr v běžné populaci je 50 (SD=10). Skóre pod 50 představují horší kognitivní funkci.
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v PROMIS Fatigue Short Form 13a (SF-13a)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PROMIS Fatigue SF-13a hodnotí závažnost a dopad únavy hlášené pacienty za předchozích 7 dnů. Skóre jsou standardizované T-skóre, T-skóre je spojitá proměnná. Průměr v obecné populaci je 50 (SD=10). Skóre nad 50 představuje horší závažnost únavy
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PROMIS Škála poruch spánku krátká forma 8a (SF-8a)
Časové okno: 12 týdnů
Měření kvality spánku, hloubky spánku a regenerace hlášené pacientem. Skóre jsou standardizované T-skóre a T-skóre jsou spojitá proměnná. Průměr v obecné populaci je 50 (SD=10), přičemž vyšší skóre odráží větší poruchy spánku.
12 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku SF-12 Health Survey (skóre fyzické a duševní složky)
Časové okno: 12 týdnů
Obecné hodnocení kvality života posuzující fyzické (PCS) a duševní (MCS) zdravotní oblasti
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM)
Časové okno: 12 týdnů

DSQ-PEM hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost PEM a myalgické encefalomyelitidy / syndromu chronické únavy (ME/CFS) a závažnost a četnost příznaků PEM. Účastníci hodnotí jak četnost, tak závažnost příznaků PEM. Četnost je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = zřídka, 2 = asi polovinu času, 3 = většinu času, 4 = po celou dobu). Závažnost je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = příznak není přítomen, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný).

Post-exerční malátnost je považována za přítomnou, pokud účastník uvede alespoň jeden příznak PEM se skórem závažnosti ≥2 (střední nebo vyšší) a skórem četnosti ≥2 (asi polovinu času nebo více). Výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomového shluku intolerance zátěže odvozeného z DSQ-PEM.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVie Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit