Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NE3107 bei Erwachsenen mit langem Covid (ADDRESS-LC)

27. Mai 2026 aktualisiert von: BioVie Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bezisterim (NE3107) bei Erwachsenen mit langem Covid

Long Covid ist eine Erkrankung, bei der schwächende Symptome nach einer Covid-19-Infektion monatelang bestehen können. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NE3107 auf mehrere neurologische Symptome zu bewerten, die bei Menschen mit langem CoVID berichtet werden, einschließlich Schwierigkeiten, Dinge zu konzentrieren oder zu erinnern ("Gehirnnebel") und Müdigkeit.

Die Forscher werden NE3107 mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob NE3107 die neurokognitive und ermüdende Symptome von langem Covid behandelt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie NE3107 oder ein Placebo zweimal täglich 84 Tage täglich ein
  • Besuchen Sie die Klinik 5 Mal für Untersuchungen und Tests und erhalten Sie einen Follow -up -Telefonanruf

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 64 Jahre alt
  • diagnostiziert mit langen Covid mit Symptomen von Müdigkeit und Gehirnnebel mindestens 3 Monate
  • Stimmen Sie zu, Geburtenkontrollmaßnahmen zu verwenden
  • freiwillige Zustimmung geben
  • bereit, die Blutsammlung zuzulassen
  • Geben Sie alle Screening -Tests und -verfahren bestehen

Ausschlusskriterien:

  • hat innerhalb von 30 Tagen eine Covid-19-Impfung erhalten
  • Vorherige Zulassung zur Intensivstation für Covid-19
  • Krankengeschichte schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen vor der Covid-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NE3107
Eine 20 -mg -Kapsel mit NE3107, die zweimal täglich vom Mund genommen wurde (BID)
Arzneimittel: NE3107
20 mg Kapsel
Andere Namen:
  • bezisterim
Placebo-Komparator: Placebo
Eine 20 -mg -Kapsel mit Placebo, die zweimal täglich vom Mund genommen wurde (BID)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Zeitfenster: 12 Weeks
Objective computerized neurocognitive testing assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance. *This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success
12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in PROMIS Cognitive Function Short Form 8a (SF-8a)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenberichtete Bewertung der wahrgenommenen kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und geistiger Schärfe. Die Werte sind standardisierte T-Werte, T-Werte sind eine kontinuierliche Variable. Der Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (SD=10). Werte unter 50 stellen eine schlechtere kognitive Funktion dar.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS Fatigue Short Form 13a (SF-13a)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PROMIS Fatigue SF-13a bewertet die von Patienten berichtete Schwere und Auswirkung von Müdigkeit in den vorangegangenen 7 Tagen. Die Werte sind standardisierte T-Werte, T-Werte sind eine kontinuierliche Variable. Der Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (SD=10). Werte über 50 stellen eine stärkere Müdigkeitsschwere dar.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Schlafstörungen Kurzform 8a (SF-8a)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenberichtete Messung der Schlafqualität, -tiefe und -erholung. Die Werte sind standardisierte T-Werte und T-Werte sind eine kontinuierliche Variable. Der Mittelwert in der Allgemeinbevölkerung beträgt 50 (SD=10), wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung widerspiegeln.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-12 Gesundheitsfragebogen (Körperliche und psychische Komponentenwerte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Generische Lebensqualitätsbewertung, die die physischen (PCS) und mentalen (MCS) Gesundheitsbereiche bewertet
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM)
Zeitfenster: 12 Wochen

DSQ-PEM bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von PEM und Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) sowie die Schwere und Häufigkeit der PEM-Symptome. Teilnehmer bewerten sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der PEM-Symptome. Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie, 1 = selten, 2 = etwa die Hälfte der Zeit, 3 = meistens, 4 = immer). Die Schwere wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Symptom nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer).

Postexertionelle Malaise gilt als vorhanden, wenn der Teilnehmer mindestens ein PEM-Symptom mit einem Schweregrad-Score ≥2 (mäßig oder höher) und einem Häufigkeits-Score ≥2 (etwa die Hälfte der Zeit oder mehr) angibt. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomcluster-Score für Belastungsintoleranz, der aus dem DSQ-PEM abgeleitet wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVie Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren