Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NE3107 hos voksne med lang covid (ADDRESS-LC)

27. maj 2026 opdateret af: BioVie Inc.

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bezisterim (NE3107) hos voksne med lang covid

Long Covid er en tilstand, hvor svækkende symptomer kan vedvare i måneder efter en Covid-19-infektion. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af NE3107 på adskillige neurologiske symptomer rapporteret hos mennesker med lang covid, herunder vanskeligheder med at koncentrere sig eller huske ting ("hjernetåge") og træthed.

Forskere vil sammenligne NE3107 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om NE3107 fungerer til behandling af neurokognitive og træthedssymptomer på lang covid.

Deltagerne vil:

  • Tag NE3107 eller en placebo to gange dagligt i 84 dage
  • Besøg klinikken 5 gange for kontrol og test og har et opfølgningstelefonopkald

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år til 64 år
  • diagnosticeret med lang covid med symptomer på træthed og hjernetåge i mindst 3 måneder
  • Enig om at bruge fødselsbekæmpelsesforanstaltninger
  • give frivilligt samtykke
  • villig til at tillade blodopsamling
  • bestå alle screeningstest og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget en covid-19-vaccination inden for 30 dage
  • Tidligere adgang til intensivafdelingen for Covid-19
  • Medicinsk historie med større mental eller fysisk sygdom inden infektion af covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NE3107
En 20 mg kapsel indeholdende NE3107 taget af munden to gange dagligt (bud)
Medicin: NE3107
20 mg kapsel
Andre navne:
  • bezisterim
Placebo komparator: Placebo
En 20 mg kapsel indeholdende placebo taget af munden to gange dagligt (bud)
Medicin: Placebo
placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Tidsramme: 12 Weeks
Objective computerized neurocognitive testing assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance. *This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PROMIS Kognitiv Funktion Kort Form 8a (SF-8a)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret vurdering af opfattede kognitive evner, herunder hukommelse, opmærksomhed og mental skarphed. Scorer er standardiserede T-scorer, T-scorer er en kontinuerlig variabel. Gennemsnittet i den generelle befolkning er 50 (SD=10). Scorer under 50 repræsenterer dårligere kognitiv funktion.
12 uger
Ændring fra baseline i PROMIS Fatigue Short Form 13a (SF-13a)
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Fatigue SF-13a vurderer patientrapporteret træthedsgrad og indvirkning over de foregående 7 dage. Scorer er standardiserede T-scorer, T-scorer er en kontinuerlig variabel. Gennemsnittet i den generelle befolkning er 50 (SD=10). Scorer over 50 repræsenterer værre træthedsgrad
12 uger
Ændring fra baseline i PROMIS Søvnforstyrrelse Kortform 8a (SF-8a)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret måling af søvnkvalitet, dybde og restitution. Scorer er standardiserede T-scorer, og T-scorer er en kontinuerlig variabel. Gennemsnittet i den generelle befolkning er 50 (SD=10), hvor højere scorer afspejler større søvnforstyrrelse.
12 uger
Ændring fra baseline i SF-12 sundhedsundersøgelse (fysiske og mentale komponentscore)
Tidsramme: 12 uger
Generisk livskvalitetsvurdering, der evaluerer fysiske (PCS) og mentale (MCS) sundhedsdomæner
12 uger
Ændring fra baseline i DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM)
Tidsramme: 12 uger

DSQ-PEM vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af PEM og myalgisk encefalomyelit / kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) samt sværhedsgraden og hyppigheden af PEM-symptomer. Deltagerne vurderer både hyppigheden og sværhedsgraden af PEM-symptomer. Hyppighed vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = en lille del af tiden, 2 = omkring halvdelen af tiden, 3 = størstedelen af tiden, 4 = hele tiden). Sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = symptom ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær).

Post-eksertionel mathed anses for at være til stede, hvis deltageren rapporterer mindst ét PEM-symptom med en sværhedsscore ≥2 (moderat eller højere) og en hyppighedsscore ≥2 (omkring halvdelen af tiden eller mere). Resultatmålet er ændringen fra baseline i symptomklyngescore for belastningsintolerans afledt fra DSQ-PEM.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVie Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner