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NE3107 en adultos con covid largo (ADDRESS-LC)

22 de agosto de 2026 actualizado por: BioVie Inc.

Un estudio aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de Bezisterim (NE3107) en adultos con covid largo

Long Covid es una condición en la que los síntomas debilitantes pueden persistir durante meses después de una infección Covid-19. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de NE3107 en varios síntomas neurológicos reportados en personas con una covid larga, incluida la dificultad para concentrar o recordar cosas ("niebla cerebral") y fatiga.

Los investigadores compararán NE3107 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si NE3107 funciona para tratar los síntomas neurocognitivos y fatiga de la covid larga.

Los participantes:

  • Tome NE3107 o un placebo dos veces al día durante 84 días
  • Visite la clínica 5 veces para chequeos y pruebas y tenga una llamada telefónica de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Illinois Research Network University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Park City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Chronicle Bio Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 64 años de edad
  • diagnosticado con una covid larga con síntomas de fatiga y niebla cerebral durante al menos 3 meses
  • Acepte usar medidas anticonceptivas
  • proporcionar consentimiento voluntario
  • dispuesto a permitir la recolección de sangre
  • Pase todas las pruebas y procedimientos de detección

Criterios de exclusión:

  • ha recibido una vacunación Covid-19 dentro de los 30 días
  • Admisión previa a la unidad de cuidados intensivos para Covid-19
  • Historial médico de una gran enfermedad mental o física antes de la infección Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NE3107
Una cápsula de 20 mg que contiene NE3107 tomada por vía oral dos veces al día (oferta)
Droga: NE3107
Cápsula de 20 mg
Otros nombres:
  • bezisterim
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de 20 mg que contiene placebo tomado por vía oral dos veces al día (oferta)
Droga: Placebo
cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el Formulario Breve de Función Cognitiva PROMIS 8a (SF-8a)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación informada por el paciente de las capacidades cognitivas percibidas, incluyendo memoria, atención y agudeza mental. Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas, las puntuaciones T son una variable continua. La media en la población general es 50 (DE=10). Las puntuaciones por debajo de 50 representan una peor función cognitiva.
12 semanas
Cambio desde la línea base en la Forma Corta de Fatiga PROMIS 13a (SF-13a)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PROMIS Fatigue SF-13a evalúa la gravedad y el impacto de la fatiga notificada por el paciente durante los 7 días anteriores. Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas, las puntuaciones T son una variable continua. La media en la población general es de 50 (DE=10). Las puntuaciones superiores a 50 representan una mayor gravedad de la fatiga.
12 semanas
Cambio desde la línea de base en el Formulario Breve de Alteraciones del Sueño PROMIS 8a (SF-8a)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida reportada por el paciente de la calidad, profundidad y restauración del sueño. Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas y las puntuaciones T son una variable continua. La media en la población general es 50 (DE=10), con puntuaciones más altas que reflejan una mayor alteración del sueño.
12 semanas
Change from Baseline in performance on the Cogstate Cognition battery*
Periodo de tiempo: 12 Weeks
*This study is designed as a signal-seeking proof-of-concept Phase 2 study. The primary outcome is intended for estimation and hypothesis generation rather than formal hypothesis testing. No single endpoint is designated as definitive for study success. Objective computerized neurocognitive testing using Cogstate battery assessing attention, sustained attention, verbal memory, verbal learning, psychomotor function and processing speed. A composite cognitive score is calculated as the mean of standardized (z-score-transformed) performance scores across the tasks. Higher composite scores indicate better cognitive performance.
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Physical Component Scores)
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with scores lower scores indicating worse physical function
12 Weeks
Change from Baseline in SF-12 Health Survey (Mental Component Scores)
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Generic quality-of-life assessment evaluating physical (PCS) and mental (MCS) health domains which are normalized to a mean of 50 (SD=10) with lower scores indicating worse mental health
12 Weeks
Change from Baseline in DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise
Periodo de tiempo: 12 Weeks

DSQ-PEM evaluates the presence or absence of PEM and myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome (ME/CFS) and the severity and frequency of PEM symptoms. Participants rate both frequency and severity of PEM symptoms. Frequency is rated on a 5-point Likert scale (0 = none of the time, 1 = a little of the time, 2 = about half the time, 3 = most of the time, 4 = all of the time). Severity is rated on a 5-point Likert scale (0 = symptom not present, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe).

Post-exertional malaise is considered present if the participant reports at least one PEM symptom with a severity score ≥2 (moderate or greater) and a frequency score ≥2 (about half the time or more). The outcome measure is the change from baseline in the exercise intolerance symptom cluster score derived from the DSQ-PEM.
12 Weeks
Composite Benefit Score
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Composite Benefit Score (CBS), Composite endpoint consisting of clinically relevant symptom measures. Lower scores indicate improvement in Long COVID symptoms.
12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory biomarkers
Periodo de tiempo: 12 Weeks
Exploratory biomarker assessments are intended to characterize the biological effects of bezisterim, identify biomarkers associated with clinical outcomes, identify endotypes, and investigate biological pathways potentially relevant to treatment response.
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioVie Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NE3107-LC-201
  • CDMRP-PR230631 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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