Neoadjuvantterapia paikallisesti edenneen peräsuolen syöpään (LARC-nCR01)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen, yhden käden, yhden keskuksen tutkittava anlotinibin kliininen tutkimus yhdessä penpulimabin ja tavanomaisen kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anlotinibin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä Penpulimabin ja tavanomaisen kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Penpulimab 200 mg iv d1 anlotinib 12mg p.o. QD D1-14 -säteilyhoito 1.8-2Gy/50-55Gy
Kemoterapia:
Capecitabine 800 mg/m2 p.o. BID D1-D14 tai kapesitabiini plus oksaliplatiini 130 mg/m2. Joka 21 päivä on yksi sykli yllä olevassa ohjelmassa, kaksi kohdennettujen terapian sykliä (kemoterapia + immunoterapia + kohdennettu terapia) synkronoidaan sädehoidon aikana; Sädehoidon päättymisen jälkeen jatkui kahta adjuvanttisen kemo-immunoterapian sykliä (kemoterapia + immunoterapia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Paihan ikä: 18 -vuotias - 80 -vuotias -
- Peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu adenokarsinooma primaarisen biopsian patologisella tutkimuksella
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa, preoperatiivinen kliininen vaihe: CT3-4N+M0 Peräsuolen syöpäpotilaat (AJCC 8.);
- Potilaat, jotka suostuvat suorittamaan radikaalin kirurgisen hoidon ja joilla ei ole kirurgin arvioimaa leikkauksen vasta -aiheita;
- Ei muita useita ensisijaisia syöpiä;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva vaurio kiinteiden kasvainten 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaisesti;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Pisteet 0-1, joka perustuu Yhdysvaltojen itäosuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asemaryhmään (ECOG PS -piste);
- Tutkija aikoo antaa PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistettynä kemoterapiahoito-ohjelmaan arvioinnin jälkeen ja merkitsee tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Tunnettu primaarisen immuunikato;
- Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tunnettu historia;
- Raskaana tai imettäviä naispotilaita;
- Potilaat, joilla on suolen tukkeuma, suolen perforointi, suolen verenvuoto jne., Vaativat hätäleikkaukset;
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Ihmiset, joilla on HIV (HIV -vasta -aine positiivinen)
- Vakavat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai huonosti kliinisesti kontrolloituja
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. Vakava psykiatrinen, neurologinen, epilepsia tai dementia, epävakaa tai yhteensopimattomat hengityselin, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpaine [ts. Suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE -luokan 2 verenpainetauti).
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai uusi tromboottinen sairaus, ottamalla terapeuttista annosta antikoagulanttilääkkeitä tai verenvuoto taipumusta, epänormaali hyytymistoiminta (INR> 1,5 x uln, APTT> 1,5 × uln);
- Ne, jotka ovat parhaillaan tehneet kliinisiä tutkimuksia muista lääkkeistä;
- Muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomia sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Penpulimab 200 mg iv d1 anlotinib 12mg p.o. QD D1-14 -säteilyhoito 1.8-2Gy/50-55Gy Kemoterapia: Capecitabine 800 mg/m2 p.o. BID D1-D14 tai kapesitabiini plus oksaliplatiini 130 mg/m2. Joka 21 päivä on yksi sykli yllä olevassa ohjelmassa, kaksi kohdennettujen terapian sykliä (kemoterapia + immunoterapia + kohdennettu terapia) synkronoidaan sädehoidon aikana; Sädehoidon päättymisen jälkeen jatkui kahta adjuvanttisen kemo-immunoterapian sykliä (kemoterapia + immunoterapia). |
Penpulimab 200 mg iv d1 anlotinib 12mg p.o.
QD D1-14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastausprosentti （PCR）
Aikaikkuna: Arviointi 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Arviointi 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arviointi 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tautivapaa selviytyminen 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttöjärjestelmä 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kolme vuotta myöhemmin
|
ilmoittautumisesta kolme vuotta myöhemmin
|
|
RECIST1.1 Objektiivinen vastausprosentti arvioituna
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
RECIST1.1 Arvioitu taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .