Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilé rakoviny konečníku (LARC-nCR01)

27. února 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Průzkumná klinická klinická studie anlotinibu v kombinaci s penpulimabem a konvenční chemoradioterapií pro neoadjuvantní léčbu místně pokročilé rektální rakoviny v kombinaci s penpulimabem a konvenční chemoradioterapií a konvenční chemoradioterapií pro neoadjuvantní léčbu místně pokročilé rektální rakoviny

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s penpulimabem a konvenční chemoradioterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilé rakoviny konečníku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Radiační terapie 1,8-2GY/50-55GY

Chemoterapie:

Capecitabine 800 mg/m2 p.o. Bid D1-D14, nebo kapecitabin plus oxaliplatin 130 mg/m2. Každých 21 dní je ve výše uvedeném režimu 1 cyklus, během radioterapie jsou synchronizovány dva cykly cílené terapie (chemoterapie + imunoterapie + cílená terapie); Po skončení radioterapie pokračovaly dva cykly adjuvantní chemoterapie (chemoterapie + imunoterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk patieta: 18 let starý - 80 let -

  • Pacienti s rektálem s diagnózou adenokarcinomu patologickým vyšetřením primární biopsie
  • Pacienti bez předchozí léčby, předoperační klinická fáze: pacienti s rakovinou rektátu CT3-4N+M0 (AJCC 8.);
  • Pacienti, kteří souhlasí s podrobením radikální chirurgické léčby a nemají žádné kontraindikace chirurgického zákroku, jak je posouzen chirurg;
  • Žádné další více primárních rakovin;
  • Alespoň 1 měřitelná nebo hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory verze 1.1 (RECIST V1.1);
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Skóre 0-1 založené na východní kooperativní kooperativní skupině Oncology Skupina Skóre statusu (skóre ECOG);
  • Vyšetřovatel plánuje poskytnout monoklonální protilátku PD-1 v kombinaci s režimem léčby chemoterapií po vyhodnocení a znaky informované o souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  • Známá historie primární imunodeficience;
  • Známá historie transplantace alogenních orgánů a transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk;
  • Těhotná nebo kojící pacienta;
  • Pacienti se střevní obstrukcí, perforací střeva, krvácením ve střevě atd., Vyžadující nouzovou chirurgii;
  • Nekontrolovaná mezipkurzní nemoc včetně, ale bez omezení na:
  • Lidé žijící s HIV (HIV protilátka pozitivní)
  • Závažné infekce, které jsou aktivní nebo špatně klinicky kontrolované
  • Pacienti s aktivní hepatitidou
  • Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. Těžké psychiatrické, neurologické, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo nekompenzovatelná respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinová onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi [tj. Více než rovná hypertenzi CTCAE stupně 2).
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo novým trombotickým onemocněním, užívání terapeutické dávky antikoagulačních léčiv nebo tendencí krvácení, abnormální koagulační funkce (INR> 1,5 × Uln,, Aptt> 1,5 × uln);
  • Ti, kteří v současné době procházejí klinickými hodnoceními jiných léků;
  • Ostatní pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže a

Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Radiační terapie 1,8-2GY/50-55GY

Chemoterapie:

Capecitabine 800 mg/m2 p.o. Bid D1-D14, nebo kapecitabin plus oxaliplatin 130 mg/m2. Každých 21 dní je ve výše uvedeném režimu 1 cyklus, během radioterapie jsou synchronizovány dva cykly cílené terapie (chemoterapie + imunoterapie + cílená terapie); Po skončení radioterapie pokračovaly dva cykly adjuvantní chemoterapie (chemoterapie + imunoterapie).
Lék: Anlotinib hydrochlorid, penpulimab
Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O. QD D1-14
Ostatní jména:
  • SOUSTŘEDIT SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická úplná míra odezvy （PCR）
Časové okno: Hodnocení 2-4 týdny po operaci
Hodnocení 2-4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost resekce R0
Časové okno: Hodnocení 2-4 týdny po operaci
Hodnocení 2-4 týdny po operaci
Přežití bez onemocnění po 3 letech
Časové okno: od zápisu do tří let po operaci
od zápisu do tří let po operaci
OS ve 3 letech
Časové okno: od zápisu do tři roky později
od zápisu do tři roky později
RECIST1.1 Míra objektivní odezvy, jak je posouzeno
Časové okno: 1-2 týdny před operací
1-2 týdny před operací
RECIST1.1 Vyhodnocena míra kontroly nemoci
Časové okno: 1-2 týdny před operací
1-2 týdny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid, penpulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit