Terapia neoadyuvante para cáncer rectal localmente avanzado (LARC-nCR01)
27 de febrero de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio clínico exploratorio prospectivo de un solo centro de un solo centro de anlotinib en combinación con penpulimab y quimiorradioterapia convencional para el tratamiento neoadyuvante del cáncer rectal localmente avanzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de anlotinib en combinación con penpulimab y quimiorradioterapia convencional para el tratamiento neoadyuvante del cáncer rectal localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Radioterapia 1.8-2GY/50-55GY
Quimioterapia:
Capecitabina 800mg/m2 P.O. BID D1-D14, o capecitabina más oxaliplatino 130 mg/m2. Cada 21 días es 1 ciclo en el régimen anterior, dos ciclos de terapia dirigida (quimioterapia + inmunoterapia + terapia dirigida) se sincronizan durante la radioterapia; Después del final de la radioterapia, continuaron dos ciclos de quimioinmunoterapia adyuvante (quimioterapia + inmunoterapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Agén de paciente: 18 años - 80 años -
- Pacientes de cáncer rectal diagnosticados con adenocarcinoma por examen patológico de biopsia primaria
- Pacientes sin tratamiento previo, etapa clínica preoperatoria: pacientes con cáncer rectal CT3-4N+M0 (AJCC 8th);
- Los pacientes que aceptan someterse a un tratamiento quirúrgico radical y no tienen contraindicaciones a la cirugía según lo juzgado por el cirujano;
- No hay otros múltiples cánceres primarios;
- Al menos 1 lesión medible o evaluable de acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1);
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Un puntaje de 0-1 basado en el puntaje de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de los Estados Unidos (puntaje ECOG PS);
- El investigador planea proporcionar anticuerpos monoclonales PD-1 combinado con el régimen de tratamiento de quimioterapia después de la evaluación, y firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha;
- Historia conocida de inmunodeficiencia primaria;
- Historia conocida de trasplante de órganos alogénicos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Pacientes con mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc., que requieren cirugía de emergencia;
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros::
- Personas que viven con VIH (anticuerpo VIH positivo)
- Infecciones graves que están activas o mal clínicamente controladas
- Pacientes con hepatitis activa
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo, psiquiatría grave, neurológica, epilepsia o demencia, inestable o incompensable enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática o renal, hipertensión no controlada [es decir, mayor o igual a la hipertensión de grado 2 de CTCAE a pesar de la medicación]).
- Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica, que toman dosis terapéutica de fármacos anticoagulantes o tendencia de hemorragia, función anormal de coagulación (INR> 1.5 × Uln, Aptt> 1.5 × Uln);
- Aquellos que actualmente se someten a ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Otros pacientes considerados por el investigador son inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Radioterapia 1.8-2GY/50-55GY Quimioterapia: Capecitabina 800mg/m2 P.O. BID D1-D14, o capecitabina más oxaliplatino 130 mg/m2. Cada 21 días es 1 ciclo en el régimen anterior, dos ciclos de terapia dirigida (quimioterapia + inmunoterapia + terapia dirigida) se sincronizan durante la radioterapia; Después del final de la radioterapia, continuaron dos ciclos de quimioinmunoterapia adyuvante (quimioterapia + inmunoterapia). |
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinib 12mg P.O.
QD D1-14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa patológica （PCR）
Periodo de tiempo: Evaluación 2-4 semanas después de la cirugía
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Evaluación 2-4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Evaluación 2-4 semanas después de la cirugía
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Evaluación 2-4 semanas después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedades a los 3 años
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta tres años después de la cirugía
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desde la inscripción hasta tres años después de la cirugía
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OS a los 3 años
Periodo de tiempo: De la inscripción a tres años después
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De la inscripción a tres años después
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RECST1.1 Tasa de respuesta objetiva según lo evaluado
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía
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1-2 semanas antes de la cirugía
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RECST1.1 Tasa de control de la enfermedad evaluada
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía
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1-2 semanas antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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