Terapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado (LARC-nCR01)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo clínico prospectivo, de braço único e de um único centro de anlotinibe em combinação com o penpulimabe e a quimiorradioterapia convencional para o tratamento neoadjuvante de câncer retal localmente avançado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança do anlotinibe em combinação com o penpulimabe e a quimiorradioterapia convencional para o tratamento neoadjuvante de câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinibe 12mg p.o. QD D1-14 Radiação radioterapia 1.8-2GY/50-55GY
Quimioterapia:
Capecitabine 800mg/m2 p.o. BID D1-D14, ou capecitabina mais oxaliplatina 130mg/m2. A cada 21 dias é de 1 ciclo no regime acima, dois ciclos de terapia direcionada (quimioterapia + imunoterapia + terapia direcionada) são sincronizados durante a radioterapia; Após o final da radioterapia, foram continuados dois ciclos de quimioterapia adjuvante (quimioterapia + imunoterapia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do paciente: 18 anos - 80 anos -
- Pacientes com câncer retal diagnosticados com adenocarcinoma por exame patológico da biópsia primária
- Pacientes sem tratamento prévio, estágio clínico pré-operatório: CT3-4N+M0 Pacientes com câncer retal (AJCC 8º);
- Os pacientes que concordam em se submeter a tratamento cirúrgico radical e não têm contra -indicações à cirurgia, conforme julgado pelo cirurgião;
- Nenhum outro câncer primário múltiplo;
- Pelo menos 1 lesão mensurável ou avaliada de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1);
- Tempo de sobrevivência esperado de 3 meses;
- Uma pontuação de 0-1 com base na pontuação do status de desempenho de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Leste dos Estados Unidos (ECOG PS Score);
- O investigador planeja dar ao anticorpo monoclonal PD-1 combinado com o regime de tratamento de quimioterapia após a avaliação e sinais de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita;
- História conhecida da imunodeficiência primária;
- História conhecida do transplante de órgãos alogênicos e transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
- Pacientes femininas grávidas ou lactantes;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc., que requer cirurgia de emergência;
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros,:
- Pessoas que vivem com HIV (anticorpo HIV positivo)
- Infecções graves que são ativas ou mal controladas clinicamente
- Pacientes com hepatite ativa
- Evidências de doença sistêmica grave ou não controlada (por exemplo, psiquiátrica grave, neurológica, epilepsia ou demência, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas ou renais instáveis ou incomensíveis, hipertensão não controlada [isto é, maior ou igual ou igual a CTCAE grau 2 hipertensão, apesar da medicamento].
- Pacientes com sangramento ativo ou doenças trombóticas novas, tomando dose terapêutica de medicamentos anticoagulantes ou tendência de sangramento, função de coagulação anormal (INR> 1,5 × ULN, APTT> 1,5 × ULN);
- Aqueles que atualmente estão passando por ensaios clínicos de outros medicamentos;
- Outros pacientes que são considerados pelo investigador são inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço a
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinibe 12mg p.o. QD D1-14 Radiação radioterapia 1.8-2GY/50-55GY Quimioterapia: Capecitabine 800mg/m2 p.o. BID D1-D14, ou capecitabina mais oxaliplatina 130mg/m2. A cada 21 dias é de 1 ciclo no regime acima, dois ciclos de terapia direcionada (quimioterapia + imunoterapia + terapia direcionada) são sincronizados durante a radioterapia; Após o final da radioterapia, foram continuados dois ciclos de quimioterapia adjuvante (quimioterapia + imunoterapia). |
Penpulimab 200mg IV D1 anlotinibe 12mg p.o.
QD D1-14
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa patológica （PCR)
Prazo: Avaliação 2-4 semanas após a cirurgia
|
Avaliação 2-4 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Avaliação 2-4 semanas após a cirurgia
|
Avaliação 2-4 semanas após a cirurgia
|
|
Sobrevida livre de doença aos 3 anos
Prazo: Da matrícula a três anos após a cirurgia
|
Da matrícula a três anos após a cirurgia
|
|
OS aos 3 anos
Prazo: Da matrícula a três anos depois
|
Da matrícula a três anos depois
|
|
RECIST1.1 Taxa de resposta objetiva conforme avaliado
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia
|
1-2 semanas antes da cirurgia
|
|
RECIST1.1 Taxa de controle de doença avaliada
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia
|
1-2 semanas antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .