- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853769
Neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs (LARC-nCR01)
Eine prospektive klinische einarmige einarmige einzentrale explorative klinische Studie von Anlotinib in Kombination mit Penpulimab und konventioneller Chemoradiotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Strahlentherapie 1.8-2Gy/50-55Gy
Chemotherapie:
Capecitabine 800 mg/m2 P.O. Bid D1-D14 oder Capecitabin plus Oxaliplatin 130 mg/m2. Alle 21 Tage ist 1 Zyklus im obigen Regime, zwei Zyklen einer gezielten Therapie (Chemotherapie + Immuntherapie + gezielte Therapie) während der Strahlentherapie synchronisiert; Nach dem Ende der Strahlentherapie wurden zwei Zyklen einer adjuvanten Chemotomotherapie (Chemotherapie + Immuntherapie) fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patient's Alter: 18 Jahre alt - 80 Jahre alt -
- Patienten mit Rektalkrebs, bei denen durch pathologische Untersuchung der Primärbiopsie ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde
- Patienten ohne vorherige Behandlung, präoperatives klinisches Stadium: CT3-4N+M0 Rektalkrebspatienten (AJCC 8th);
- Patienten, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung einhalten und keine Kontraindikationen für die Operation haben, wie vom Chirurgen beurteilt.
- Keine anderen mehreren primären Krebsarten;
- Mindestens 1 messbare oder evaluierbare Läsion gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1);
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Eine Punktzahl von 0: 1 basierend auf dem US-amerikanischen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status Score (ECOG PS-Score);
- Der Forscher plant, nach der Bewertung einen monoklonalen PD-1-Antikörper in Kombination mit Chemotherapie-Behandlungsregime zu geben, und die Einverständniserklärung der Anzeichen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen;
- Bekannte Geschichte der primären Immunschwäche;
- Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
- Schwangere oder stillende weibliche Patienten;
- Patienten mit Darmobstruktion, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation erfordern;
- Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Menschen, die mit HIV leben (HIV -Antikörper positiv)
- Schwere Infektionen, die aktiv oder schlecht kontrolliert sind
- Patienten mit aktiver Hepatitis
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. schwere psychiatrische, neurologische, Epilepsie oder Demenz, instabile oder inkompensierbare respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische oder Nierenerkrankungen, unkontrollierte Hypertonie [d. H. Mehr oder gleicher CTCAE -Hypertonie, trotz Medikamente].
- Patienten mit aktiver Blutungen oder neuer thrombotischer Erkrankungen, die eine therapeutische Dosis von Antikoagulanzien oder Blutungen, abnormale Gerinnungsfunktion (INR> 1,5 × ULN,, einnehmen APTT> 1,5 × ULN);
- Diejenigen, die derzeit klinische Studien mit anderen Arzneimitteln unterziehen;
- Andere Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm a
Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O. QD D1-14 Strahlentherapie 1.8-2Gy/50-55Gy Chemotherapie: Capecitabine 800 mg/m2 P.O. Bid D1-D14 oder Capecitabin plus Oxaliplatin 130 mg/m2. Alle 21 Tage ist 1 Zyklus im obigen Regime, zwei Zyklen einer gezielten Therapie (Chemotherapie + Immuntherapie + gezielte Therapie) während der Strahlentherapie synchronisiert; Nach dem Ende der Strahlentherapie wurden zwei Zyklen einer adjuvanten Chemotomotherapie (Chemotherapie + Immuntherapie) fortgesetzt. |
Penpulimab 200mg IV D1 Anlotinib 12mg P.O.
QD D1-14
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR)
Zeitfenster: Bewertung 2-4 Wochen nach der Operation
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Bewertung 2-4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bewertung 2-4 Wochen nach der Operation
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Bewertung 2-4 Wochen nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach der Operation
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von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach der Operation
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Betriebssystem bei 3 Jahren
Zeitfenster: von der Einschreibung bis drei Jahre später
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von der Einschreibung bis drei Jahre später
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Recist1.1 objektive Rücklaufquote wie bewertet
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation
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1-2 Wochen vor der Operation
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Recist1.1 Krankheitskontrollrate bewertet
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation
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1-2 Wochen vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SR-563
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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