Varhaisen vagushermon stimulaation vaikutukset infarktin vaurioihin ja toimintaan akuutin STEMI: n jälkeen
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center
Varhaisen ei-invasiivisen emättimen hermon stimulaation vaikutukset infarktin vaurioihin ja toimintaan akuutin ST-Elevationin sydäninfarktin jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen ei-invasiivinen emättimen hermon stimulaatio (NVNS) vähentää infarktivaurioita ja parantaa toimintaa akuutin ST-korotuksen sydäninfarktin (STEMI) jälkeen. Se arvioi NVN: ien turvallisuuden ja tehokkuuden sydämen tulosten parantamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako NVN: t lyhytaikaista ennustetta STEMI: n jälkeen lisäämällä sykevaihtelua (HRV) ja vähentämällä tulehduksia?
- Pienentääkö NVN: t infarktin kokoa, parantaako vasemman kammion toimintaa ja alhaisempia tulehduksellisia markkereita verrattuna huijausstimulaatioon?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
- Kokeellinen ryhmä: Vastaanota Standard Care Plus NVN: t 60 minuutin ajan oikeassa korvassa käyttämällä Parasym -laitetta EKG -seurannan alla.
- Kontrolliryhmä: Vastaanoteta vakiohoito plus Sham NVNS (lumelääkkeen kaltainen toimenpide ilman stimulaatiota).
Osallistujille tehdään stimulointi kerran 60 minuutin ajan perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention jälkeen (PCI), ja heitä seurataan haittavaikutuksiin, kuten bradykardiaan, tarvittaessa välitöntä lopettamista.
Tärkeimmät tutkimuksen yksityiskohdat:
- Sisällyttämiskriteerit: 25–75-vuotiaat aikuiset vahvistetulla STEMI: llä (kliiniset merkit ja kohonnut troponiini).
- Poissulkemiskriteerit: Bradykardia (HR <50 bpm), laaja etuosan MI, hypotensio tai vakavat sydämen/sairaudet.
- Interventioparametrit: Stimulaatio, joka kohdistuu vagalhermon aurikulaariseen haaraan 200 uun pulssin leveydellä, 20 Hz: n taajuudella ja säädettävällä intensiteetillä (10-50 mA), pysyen kipukynnyksen alapuolella.
Mitatut tulokset:
- Ensisijaiset tulokset: seinämäpistemäärä (WMSI) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
- Toissijaiset tulokset: HRV-mittarit, troponiinitasot, tulehdukselliset markkerit (CRP, NLR), eteisvärinätapahtumat, sairaalahoiton kesto, yhden kuukauden eloonjääminen, elämänlaatu (Heartqol-asteikko) ja yhden vuoden eloonjääminen.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat vertaavat lähtötason ominaisuuksia T-testien ja chi-neliötestien avulla. Tärkeimpiin analyyseihin liittyy toistuvia mittauksia sekoitettua ANOVA: n ja monimuuttuja-ANOVA: ta. Moderaatioanalyysi arvioidaan kokeellisen tilan vaikutuksen tulehdukseen ja kliinisiin tuloksiin.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus on Israelin terveysministeriön ohjeiden mukainen kliinisten tutkimusten suhteen. Osallistujat antavat sanallisen suostumuksen, jota seuraa kirjallinen suostumus. Eettisen hyväksynnän myönsi Bnai Zion Medical Centerin IRB, Haifa, Israel (hyväksyntä nro 0169-21-BNZ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska kliiniset merkit ovat varmistaneet MI: n (esim. Kipu rinnassa, vasen käsivarsi, vasen olkapää), ST-Elevation MI (STEMI) ja kliinisesti merkittäviä troponiiniarvojen nousua (raja-arvo 19 ng/l tai käyttämällä sukupuolikohtaisia raja-arvoja 14NG/L naisille ja 22NG/L miehille.
- 25–75-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on aortan sisäinen ilmapallo.
Poissulkemiskriteerit:
- Syke (HR) <50 bpm (bradykardia)
- Laaja etuosa MI: Infarktin kokokriteerien mukaan: KILIP III ja sydämen vajaatoiminnan Killip IV MI: n jälkeen määritellään laajalle etuosaan MI.
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg).
- Sildenafiilihoito.
- Diagnosoitu eteisvärinä.
- Diagnosoitu kammion arrythmiat, joissa ei ole nopeutettua idio -kammion rytmiä (AIVR).
- Anastavaa potilasta.
- Mekaaninen tuuletettu potilas.
- Osallistuminen toiseen oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI: n jälkeiset potilaat, joita hoidetaan varhaisella aktiivisella ei -invasiivisella vagushermostimulaatiolla
Potilaat saivat 60 minuutin sähköä vagushermostimulaatiosta korvan kiinnittyneellä elektrodilla.
|
Stimulaatioparametrit sisältävät 200 uM: n stimulaation leveyden, voimakkuustasolla 10-50mA (säädetty potilaan pariin), taajuudella 20 Hz 60 minuutin aikana.
|
|
Huijausvertailija: PCI PCI STEMI -potilaat saivat Clip -stimulaattorin alakorun alakohdassa ilman stimulaatiota
PCI -post PCI STEMI -potilaat kontrollivarressa saivat leikkeen stimulaattorin alahyödällä ilman stimulaatiota
|
Leikkeen stimulaattori on kiinnitetty potilaan alahyödykkeeseen ilman stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinäpistemääräindeksi
Aikaikkuna: Yksi-2 päivää stimulaation jälkeen: 24-48 tuntia stimulaation jälkeen
|
Seinämäpisteen indeksi (WMSI) summaavat numeerisesti kaikkien vasemman kammion segmenttien keskimääräiset pisteet yhdeksi parametriksi.
WMSI: n ennustearvoa on tutkittu pienissä ryhmissä potilaiden, joilla on akuutti sydäninfarkti, mikä viittaa LVEF: n paremmuuteen kuolleisuuden ennustamisessa
|
Yksi-2 päivää stimulaation jälkeen: 24-48 tuntia stimulaation jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Yksi-2 päivää stimulaation jälkeen: 24-48 tuntia stimulaation jälkeen
|
LVEF on systolessa (aivohalvauksen tilavuus) poistetun kammion tilavuuden osuus suhteessa kammion veren tilavuuteen diastolin lopussa (loppu-diastolinen tilavuus).
Aivohalvauksen tilavuus lasketaan erona EDV: n ja päätystaloisen tilavuuden (ESV) välillä.
Tässä toiminnassa tarkastellaan LVEF: n, sen kliinisen merkityksen laskelmaa ja korostaa ammattien välisen ryhmän roolia masentuneen LVEF: n potilaiden hallinnassa.
|
Yksi-2 päivää stimulaation jälkeen: 24-48 tuntia stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytyminen
Aikaikkuna: kuukausi intervention jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Aika joko diagnoosipäivästä tai sairauden hoidon aloittamisesta, kuten syöpä, että sairauden diagnosoidut potilaat ovat edelleen elossa.
Kliinisessä tutkimuksessa yleisen eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Kutsutaan myös OS.
|
kuukausi intervention jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
Elämän elämänlaatua arvioidaan käyttämällä sydänsairauskohtaista elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta (Heartqol).
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 24 tuntia intervention jälkeen ja kuukausi vastuuvapauden jälkeen.
|
Potilaiden QOL-määritelmät sisälsivät kolme komponenttia: 1) kyky suorittaa fyysistä ja sosiaalista toimintaa, 2) onnellisuuden ylläpitäminen ja 3) toteuttaminen suhteiden toteuttamisessa
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 3, korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun ja pienemmät pisteet osoittaen parempaa elämänlaatua ..
|
Tiedot kerätään 24 tuntia intervention jälkeen ja kuukausi vastuuvapauden jälkeen.
|
|
CRP: n tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
C-reaktiivisia proteiinitasoja (CRP) tarkkailtaan sairaalahoidon aikana kerättyjen rutiininomaisten verikokeiden avulla. • Mittayksikkö: milligrammat litrassa (mg/l). |
Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR) tulehdukselliset markkerit (NLR)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) lasketaan sairaalahoidon aikana kerätyistä rutiininomaisista verikokeista. • Mittayksikkö: suhde (neutrofiilit lymfosyytteihin).
|
Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Troponiini
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
Troponiinitasot mitataan sairaalahoidon aikana kerättyjen rutiininomaisten verinäytteiden avulla.
Troponiini on biomarkkeri, joka nousee sydäninfarktin tapauksessa. •
Mittayksikkö: nanogrammit litrassa (ng/l).
|
Perustaso (ennen interventiota), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen
|
|
Probnp
Aikaikkuna: kerran (24 tunnin sisällä PCI: stä)
|
N-terminaalinen PRO-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP)) mitataan sairaalahoidon aikana kerättyjen rutiininomaisten verinäytteiden avulla. NT-probNP on biomarkkeri, jota käytetään akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin. • Mittayksikkö: Pikogrammit millilitraa kohti (s./Ml). |
kerran (24 tunnin sisällä PCI: stä)
|
|
HRV: n aika-alueen indeksit
Aikaikkuna: Ennen interventiota, heti intervention jälkeen (60 minuutissa), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
Kuvaus: Aika-alueen sykkeen vaihtelun indeksit (HRV) mitattuna käyttämällä ADEDICATICED HRV -monitoria (EMWAVE) potilaiden vasemmalla etusormella 5 minuutin ajan levossa.
|
Ennen interventiota, heti intervention jälkeen (60 minuutissa), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
|
HRV: n taajuusalueen indeksit
Aikaikkuna: : Ennen interventiota, heti intervention jälkeen (60 minuutissa), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
Sykevaihteluiden taajuus-alueen indeksit (HRV) mitattuna käyttämällä erillistä HRV-näyttöä (EMWAVE) potilaiden vasemmalla etusormella 5 minuutin ajan levossa. •
Mittarit: LF (matala taajuus), HF (korkeataajuus) ja LF/HF -suhde. •
Mittayksiköt: Absoluuttinen teho (MS²) tai normalisoidut yksiköt (NU).
|
: Ennen interventiota, heti intervention jälkeen (60 minuutissa), 24 tuntia intervention jälkeen ja 48 tuntia intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169-21-BNZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .