Efeitos da estimulação precoce do nervo vago no dano e no funcionamento do infarto após o stemi agudo

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a estimulação do nervo vago não invasivo (NVNS) pode reduzir os danos no infarto e melhorar o funcionamento após o infarto agudo do miocárdio da elevação de ST (STEMI). Ele avaliará a segurança e a eficácia das NVNs na melhoria dos resultados cardíacos. As principais perguntas que pretende responder são:

• As NVNs melhoram o prognóstico de curto prazo pós-STEMI, aumentando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e reduzindo a inflamação?
• As NVNs reduzem o tamanho do infarto, melhoram a função do ventrículo esquerdo e reduz os marcadores inflamatórios em comparação com a estimulação simulada?

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

• Grupo Experimental: Receba Care Padrão mais NVNs por 60 minutos na orelha direita usando o dispositivo Parasym sob monitoramento do ECG.
• Grupo de controle: receba atendimento padrão mais NVNs sham (procedimento do tipo placebo sem estimulação).

Os participantes passarão por estimulação uma vez por 60 minutos após a intervenção coronariana (PCI) e serão monitorados quanto a reações adversas como a bradicardia, com cessação imediata, se necessário.

Principais detalhes do estudo:

• Critérios de inclusão: adultos de 25 a 75 anos com STEMI confirmado (sinais clínicos e troponina elevada).
• Critérios de exclusão: bradicardia (HR <50 bpm), MI anterior extenso, hipotensão ou condições cardíacas/médicas graves.
• Parâmetros de intervenção: Estimulação direcionada ao ramo auricular do nervo vagal com 200µs de largura do pulso, frequência de 20Hz e intensidade ajustável (10-50mA), permanecendo abaixo do limiar da dor.

Resultados medidos:

• Resultados primários: Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
• Resultados secundários: métricas de HRV, níveis de troponina, marcadores inflamatórios (PCR, NLR), eventos de fibrilação atrial, duração da hospitalização, sobrevivência de um mês, qualidade de vida (escala do coração) e sobrevivência de um ano.

Análise Estatística: Os pesquisadores compararão as características da linha de base usando testes t e testes qui-quadrados. As principais análises envolverão medidas repetidas ANOVA de design misto e ANOVA multivariada. A análise de moderação avaliará a influência da condição experimental na inflamação e nos resultados clínicos.

Considerações éticas: O estudo está em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde de Israel para ensaios clínicos de emergência. Os participantes fornecerão consentimento verbal seguido de consentimento por escrito. A aprovação ética foi concedida pelo IRB do Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel (aprovação nº 0169-21-BNZ).