Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig vagus nervestimulering på infarktskade og funktion efter akut stemi

5. marts 2025 opdateret af: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center

Effekter af tidlig ikke-invasiv vagus nervestimulering på infarktskader og funktion efter akut ST-elevations myokardieinfarkt

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om tidlig ikke-invasiv vagusnervestimulering (NVNS) kan reducere infarktskader og forbedre funktionen efter akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Det vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NVN'er til forbedring af hjerte -resultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer NVNS kortvarig prognose post-STEMI ved at forbedre hjerterytmen (HRV) og reducere betændelse?
  • Reducerer NVN'er infarktstørrelse, forbedrer den venstre ventrikulære funktion og lavere inflammatoriske markører sammenlignet med skamstimulering?

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Modtag standardpleje plus NVN'er i 60 minutter ved højre øre ved hjælp af Parasym -enheden under EKG -overvågning.
  • Kontrolgruppe: Modtag standardpleje plus sham NVN'er (placebo-lignende procedure uden stimulering).

Deltagerne gennemgår stimulering en gang i 60 minutter efter perkutan koronar intervention (PCI) og overvåges for bivirkninger som bradykardi, med øjeblikkelig ophør om nødvendigt.

Nøgleundersøgelsesdetaljer:

  • Inkluderingskriterier: Voksne i alderen 25-75 år med bekræftede STEMI (kliniske tegn og forhøjet troponin).
  • Ekskluderingskriterier: Bradykardi (HR <50 bpm), omfattende anterior MI, hypotension eller alvorlige hjerte/medicinske tilstande.
  • Interventionsparametre: Stimulering, der er målrettet mod den aurikulære gren af ​​den vagale nerve med 200 μs pulsbredde, 20Hz frekvens og justerbar intensitet (10-50 mA), der forbliver under smertestærsklen.

Resultater målt:

  • Primære resultater: Wall Motion Score Index (WMSI) og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
  • Sekundære resultater: HRV-målinger, troponinniveauer, inflammatoriske markører (CRP, NLR), atrieflimmerbegivenheder, hospitaliseringsvarighed, overlevelse af en måned, livskvalitet (Heartqol Scale) og et års overlevelse.

Statistisk analyse: Forskere vil sammenligne baselineegenskaber ved hjælp af t-tests og chi-square-tests. Hovedanalyser vil involvere gentagne mål blandet design ANOVA og multivariat ANOVA. Moderationsanalyse vil vurdere påvirkningen af ​​den eksperimentelle tilstand på betændelse og kliniske resultater.

Etiske overvejelser: Undersøgelsen er i overensstemmelse med det israelske ministerium for sundhedsretningslinjer for kliniske nødforsøg. Deltagerne giver verbalt samtykke efterfulgt af skriftligt samtykke. Etisk godkendelse blev tildelt af IRB fra Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel (godkendelse nr. 0169-21-BNZ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Efter at have haft en MI verificeret ved kliniske tegn (f.eks. Smerter i brystet, venstre arm, venstre skulder), ST-ELEVATION MI (STEMI) og klinisk signifikante forhøjelser af troponinværdier (afskæringsværdi 19 ng/L eller ved anvendelse af kønsspecifikke afskæringsværdier af 14 ng/l for kvinder og 22 ng/l for mænd.
  • Mellem 25-75 år.
  • Patienter med intra-aortisk ballon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytme (HR) <50 bpm (bradycardia)
  • Omfattende anterior MI: I henhold til kriterier for infarktstørrelse: Killip III & Killip IV af hjertesvigt efter MI er defineret som omfattende anterior MI.
  • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg).
  • Sildenafil -behandling.
  • Diagnosticeret med atrieflimmer.
  • Diagnosticeret med ventrikulære arrythmier inklusive accelereret idio -ventrikulær rytme (AIVR).
  • Anaesthetize patient.
  • Mekanisk ventileret patient.
  • Deltagelse i en anden prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post PCI STEMI -patienter behandlet med tidlig aktiv ikke -invasiv vagusnervestimulering
Patienterne modtog 60 minutters elektrisk vagus nervestimulering via elektrode fastgjort til øret.
Enhed: Aktiv ikke -invasiv vagus nervestimulering
Stimuleringsparametrene inkluderer en 200μs stimuleringsbredde ved et intensitetsniveau på 10-50MA (justeret for patientkomfort) med en frekvens på 20Hz i løbet af 60 minutter.
Sham-komparator: POST PCI STEMI -patienter modtog klipstimulatoren på den nederste ørelobe uden stimulering
POST PCI STEMI -patienter i kontrolarmen modtog klipstimulatoren på den nederste ørelobe uden stimulering
Andet: Chum -elektrode fastgjort til patientens nederste øre -lob
Clip -stimulatoren er fastgjort til patientens nedre øreflamme uden stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wall Motion Score Index
Tidsramme: En til 2 dage efter stimulering: 24-48 timer efter stimulering
Wall Motion Score Index (WMSI) summerer numerisk de gennemsnitlige scoringer for alle venstre ventrikulære segmenter i en enkelt parameter. Den prognostiske værdi af WMSI er undersøgt i små kohorter af patienter med akut myokardieinfarkt, hvilket antyder overlegenhed over for LVEF ved at forudsige dødelighed
En til 2 dage efter stimulering: 24-48 timer efter stimulering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: En til 2 dage efter stimulering: 24-48 timer efter stimulering
LVEF er brøkdelen af ​​kammervolumen, der er udsat i systol (slagvolumen) i forhold til blodets volumen i ventriklen i slutningen af ​​diastol (slutdiastolisk volumen). Slagvolumen beregnes som forskellen mellem EDV og end-systolisk volumen (ESV). Denne aktivitet gennemgår beregningen af ​​LVEF, dens kliniske relevans og fremhæver det interprofessionelle teams rolle i styring af patienter med deprimeret LVEF.
En til 2 dage efter stimulering: 24-48 timer efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: en måned efter interventionen og et år efter
Længden af ​​tid fra enten diagnosedatoen eller starten af ​​behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig lever. I et klinisk forsøg er det at måle den samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling fungerer. Også kaldet OS.
en måned efter interventionen og et år efter
Livets livskvalitet vurderes ved hjælp af den hjertesygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskema (Heartqol).
Tidsramme: Data indsamles 24 timer efter interventionen og en måned efter udskrivning.
Patientenes definitioner af QoL inkluderede tre komponenter: 1) Evne til at udføre fysiske og sociale aktiviteter, 2) opretholde lykke og 3), der deltager i at opfylde forhold. Denne skala inkluderer 14 poster, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke' til 3 = 'meget'). Den samlede score varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre livskvalitet og lavere score, der indikerer bedre livskvalitet ..
Data indsamles 24 timer efter interventionen og en måned efter udskrivning.
Inflammatoriske markører af CRP
Tidsramme: Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.

C-reaktive protein (CRP) niveauer overvåges ved hjælp af rutinemæssige blodprøver indsamlet under indlæggelse.

• Målenhed: milligram pr. Liter (mg/l).
Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.
Inflammatoriske markører for neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) beregnes ud fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under indlæggelse. • Målenhed: Forhold (neutrofiler til lymfocytter).
Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention
Troponin
Tidsramme: Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention
Troponinniveauer måles ved hjælp af rutinemæssige blodprøver indsamlet under indlæggelse. Troponin er en biomarkør, der stiger i tilfælde af myokardieinfarkt. • Måleenhed: nanogrammer pr. Liter (ng/l).
Baseline (før intervention), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention
Probnp
Tidsramme: en gang (inden for 24 timer efter PCI)

N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)) niveauer måles ved anvendelse af rutinemæssige blodprøver indsamlet under indlæggelse. NT-PROBNP er en biomarkør, der bruges til diagnosticering af akut dekompenseret hjertesvigt.

• Målenhed: Picograms pr. Ml (PG/ML).
en gang (inden for 24 timer efter PCI)
Tidsdomæneindeks for HRV
Tidsramme: Før interventionen umiddelbart efter interventionen (60 minutter), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.

Beskrivelse: Tidsdomæneindeks for hjerterytmevariabilitet (HRV) målt ved hjælp af ADEDiceret HRV-skærm (EMWAVE) på patienternes venstre pegefinger i løbet af 5 minutter i hvile.

  • Metrics: SDNN (standardafvigelse for NN -intervaller) og RMSSD (rodmidlet kvadrat af successive forskelle).
  • Målenheder: millisekunder (MS).
  • Beskrivelse: Tidsdomæneindeks for hjerterytmevariabilitet (HRV) målt ved hjælp af en dedikeret HRV-skærm (EMWAVE) på patienternes venstre pegefinger i løbet af 5 minutter i hvile.
  • Metrics: SDNN (standardafvigelse for NN -intervaller) og RMSSD (rodmidlet kvadrat af successive forskelle).
  • Målenheder: millisekunder (MS).
  • Beskrivelse: Tidsdomæneindeks for hjerterytmevariabilitet (HRV) målt ved hjælp af en dedikeret HRV-skærm (EMWAVE) på patienternes venstre pegefinger i løbet af 5 minutter i hvile.
  • Metrics: SDNN (standardafvigelse for NN -intervaller) og RMSSD (rodmidlet kvadrat af successive forskelle).
  • Målenheder: millisekunder (MS).
Før interventionen umiddelbart efter interventionen (60 minutter), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.
Frekvens-domæneindeks for HRV
Tidsramme: : Før interventionen, umiddelbart efter interventionen (efter 60 minutter), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.
Frequency-domain indices of heart rate variability (HRV) measured using a dedicated HRV monitor (emWave) on the patients' left index finger during 5 minutes at rest.• Metrics: LF (lav frekvens), HF (højfrekvens) og LF/HF -forhold. Målenheder: Absolutt strøm (MS²) eller normaliserede enheder (NU).
: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen (efter 60 minutter), 24 timer efter intervention og 48 timer efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma
University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 169-21-BNZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Aktiv ikke -invasiv vagus nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner