Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časné stimulace nervu vagus na poškození a fungování infarktu po akutním STEMI

5. března 2025 aktualizováno: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center

Účinky časné neinvazivní stimulace vagus nervů na poškození infarktu a fungování po akutním infarktu myokardu ST-Elevation

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda časná neinvazivní stimulace vagus nervů (NVN) může snížit poškození infarktu a zlepšit fungování po akutním infarktu myokardu ST (STEMI). Posoudí bezpečnost a účinnost NVN při zlepšování srdečních výsledků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje NVN krátkodobou prognózu po interitu zvýšením variability srdeční frekvence (HRV) a snižováním zánětu?
  • Snižuje NVN velikost infarktu, zlepšuje funkci levé komory a snižuje zánětlivé markery ve srovnání s podvodnou stimulací?

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: Získejte standardní péči plus NVN po dobu 60 minut na pravém uchu pomocí zařízení Parasym při monitorování EKG.
  • Kontrolní skupina: Získejte standardní péči plus podvodné NVN (postup podobný placebu bez stimulace).

Účastníci podstoupí stimulaci jednou po dobu 60 minut po perkutánní koronární intervenci (PCI) a budou monitorováni na nežádoucí účinky, jako je bradykardie, v případě potřeby okamžitým zastavením.

Klíčové podrobnosti o studii:

  • Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 25-75 let s potvrzeným STEMI (klinické příznaky a zvýšený troponin).
  • Kritéria pro vyloučení: Bradykardie (HR <50 bpm), rozsáhlé přední MI, hypotenze nebo závažné srdeční/zdravotní stavy.
  • Intervenční parametry: Stimulace zaměřující se na aurikulární větev vagálního nervu s šířkou pulsu 200 µs, frekvencí 20 Hz a nastavitelnou intenzitou (10-50 mA), která zůstává pod prahem bolesti.

Měřené výsledky:

  • Primární výsledky: Index skóre pohybu stěny (WMSI) a ejekční frakce levé komory (LVEF).
  • Sekundární výsledky: Metriky HRV, hladiny troponinu, zánětlivé markery (CRP, NLR), fibrilační události síní, doba trvání hospitalizace, přežití měsíce, kvalita života (měřítko Heartqol) a jednoroční přežití.

Statistická analýza: Vědci budou porovnat základní charakteristiky pomocí t-testů a chi-kvadrátových testů. Hlavní analýzy budou zahrnovat opakovaná opatření ANOVA smíšeného návrhu a multivariační ANOVA. Analýza moderování posoudí vliv experimentálního stavu na zánět a klinické výsledky.

Etické úvahy: Studie je v souladu s pokyny pro izraelské ministerstvo zdravotnictví pro nouzové klinické hodnocení. Účastníci budou poskytovat verbální souhlas a následuje písemný souhlas. Etické schválení bylo uděleno IRB BNAI Zion Medical Center, Haifa, Izrael (schválení č. 0169-21-BNZ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co měl MI ověřeno klinickými příznaky (např. Bolest v hrudníku, levé paži, levé rameno), ST-Elevation MI (STEMI) a klinicky významná zvýšení hodnot troponinu (mezní hodnota 19 ng/l nebo pomocí pohlavních hodnot 14ng/l pro ženy a 22ng/l pro muže.
  • Ve věku 25-75 let.
  • Pacienti s intra-aortálním balónem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční frekvence (HR) <50 bpm (Bradycardia)
  • Rozsáhlé přední MI: Podle kritérií velikosti infarktu: Killip III & Killip IV srdečního selhání po MI je definován jako rozsáhlé přední MI.
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg).
  • Léčba sildenafilu.
  • Diagnostikována s fibrilací síní.
  • Diagnóza komorových arrytmií nezahrnula zrychlený idio komorový rytmus (AIVR).
  • Anestetizujte pacienta.
  • Mechanický větraný pacient.
  • Účast na jiném soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post PCI STEMI pacienti léčeni časnou aktivní neinvazivní stimulací nervu vagus
Pacienti dostávali 60 minut stimulace elektrického vagus nervů prostřednictvím elektrody připojené k uchu.
Přístroj: Aktivní neinvazivní stimulace nervů vagus
Stimulační parametry zahrnují šířku stimulace 200 µs, na úrovni intenzity 10-50 mA (upravené pro pacienta-comfort), při frekvenci 20 Hz během 60 minut.
Falešný srovnávač: Pacienti po PCI STEMI dostali stimulátor klipu na laloku dolního ucha bez stimulace
Post PCI STEMI Pacienti v kontrolním rameni obdrželi stimulátor klipu na laloku spodního ucha bez stimulace
Jiný: Chum elektroda připojená k laloku pacienta dolního ucha
Stimulátor klipu je připojen k pacientovi dolní ušní lalok bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index skóre pohybu stěny
Časové okno: Jeden až 2 dny po stimulaci: 24-48 hodin po stimulaci
Index skóre pohybu stěny (WMSI) numericky shrnuje průměrné skóre pro všechny segmenty levé komory do jediného parametru. Prognostická hodnota WMSI byla zkoumána u malých kohort pacientů s akutním infarktem myokardu, což naznačuje nadřazenost LVEF při předpovídání úmrtnosti
Jeden až 2 dny po stimulaci: 24-48 hodin po stimulaci
Ejekční zlomek levé komory (LVEF)
Časové okno: Jeden až 2 dny po stimulaci: 24-48 hodin po stimulaci
LVEF je zlomek objemu komory vypuštěného v systole (objem mrtvice) ve vztahu k objemu krve v komoře na konci diastole (koncový diastolický objem). Objem zdvihu se počítá jako rozdíl mezi EDV a koncovým systolickým objemem (ESV). Tato aktivita shrnuje výpočet LVEF, jeho klinický význam a zdůrazňuje roli mezioborového týmu při řízení pacientů s depresivním LVEF.
Jeden až 2 dny po stimulaci: 24-48 hodin po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: jeden měsíc po zásahu a jeden rok poté
Délka času od data diagnózy nebo od začátku léčby nemoci, jako je rakovina, že pacienti s diagnózou nemoci jsou stále naživu. V klinické studii je měření celkového přežití jedním ze způsobů, jak vidět, jak dobře funguje nová léčba. Také se nazývá OS.
jeden měsíc po zásahu a jeden rok poté
Kvalita životaschopnosti života bude hodnocena pomocí dotazníku pro kvalitu života specifického pro srdeční choroby (Heartqol).
Časové okno: Data budou shromažďována 24 hodin po zásahu a jeden měsíc po propuštění.
Definice pacientů s QoL zahrnovaly tři složky: 1) schopnost provádět fyzické a společenské aktivity, 2) udržování štěstí a 3) zapojení do plnění vztahů. Toto měřítko zahrnuje 14 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici (0 = 'vůbec ne' až 3 = 'velmi'). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života a nižší skóre naznačující lepší kvalitu života.
Data budou shromažďována 24 hodin po zásahu a jeden měsíc po propuštění.
Zánětlivé markery CRP
Časové okno: Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.

Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou monitorovány pomocí rutinních krevních testů shromážděných během hospitalizace.

• Měřicí jednotka: miligramy na litr (mg/l).
Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.
Zánětlivé markery poměru neutrofilů-lymfocytů (NLR)
Časové okno: Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se vypočítá z rutinních krevních testů shromážděných během hospitalizace. • Jednotka měření: poměr (neutrofily k lymfocytům).
Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu
Troponin
Časové okno: Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu
Hladiny troponinu budou měřeny pomocí rutinních vzorků krve odebraných během hospitalizace. Troponin je biomarker, který stoupá v případech infarktu myokardu. Měrná jednotka: Nanogramy na litr (ng/l).
Základní linie (před zásahem), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu
Probnp
Časové okno: jednou (do 24 hodin od PCI)

Hladiny N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-ProBNP)) budou měřeny pomocí rutinních vzorků krve odebraných během hospitalizace. NT-ProBNP je biomarker používaný pro diagnostiku akutního dekompenzovaného srdečního selhání.

• Měřicí jednotka: pikogramy na mililitr (PG/ml).
jednou (do 24 hodin od PCI)
Indexy časové domény HRV
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu (po 60 minutách), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.

Popis: Indexy časové domény variability srdeční frekvence (HRV) měřené pomocí adedikovaného HRV monitoru (EMWAVE) na levém ukazováčku pacientů během 5 minut v klidu.

  • Metriky: SDNN (standardní odchylka intervalů NN) a RMSSD (kořenový průměrný čtvercový čtverec po sobě jdoucích rozdílů).
  • Měrné jednotky: milisekundy (MS).
  • Popis: Indexy časové domény variability srdeční frekvence (HRV) měřené pomocí vyhrazeného HRV monitoru (EMWAVE) na levém ukazováčkovém prstu pacientů během 5 minut v klidu.
  • Metriky: SDNN (standardní odchylka intervalů NN) a RMSSD (kořenový průměrný čtvercový čtverec po sobě jdoucích rozdílů).
  • Měrné jednotky: milisekundy (MS).
  • Popis: Indexy časové domény variability srdeční frekvence (HRV) měřené pomocí vyhrazeného HRV monitoru (EMWAVE) na levém ukazováčkovém prstu pacientů během 5 minut v klidu.
  • Metriky: SDNN (standardní odchylka intervalů NN) a RMSSD (kořenový průměrný čtvercový čtverec po sobě jdoucích rozdílů).
  • Měrné jednotky: milisekundy (MS).
Před zásahem, bezprostředně po zásahu (po 60 minutách), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.
Indexy frekvenční domény HRV
Časové okno: : Před zásahem, bezprostředně po zásahu (v 60 minutách), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.
Indexy frekvenční domény variability srdeční frekvence (HRV) měřené pomocí vyhrazeného HRV monitoru (EMWAVE) na levém ukazováčkovém prstu pacientů během 5 minut v klidu. • • • • Metriky: LF (nízká frekvence), HF (vysoká frekvence) a poměr LF/HF. Měrné jednotky: Absolutní výkon (MS²) nebo normalizované jednotky (NU).
: Před zásahem, bezprostředně po zásahu (v 60 minutách), 24 hodin po zásahu a 48 hodin po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

University of Oklahoma
University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 169-21-BNZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit