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Effetti della stimolazione del nervo vago precoce sul danno infarto e sul funzionamento dopo STEMI acuta

5 marzo 2025 aggiornato da: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center

Effetti della stimolazione del nervo vago non invasivo precoce sul danno all'infarto e sul funzionamento dopo l'infarto miocardico acuto di elevazione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare se la stimolazione nervosa vago non invasiva precoce (NVNS) può ridurre il danno all'infarto e migliorare il funzionamento dopo l'infarto miocardico acuto di elevazione ST (STEMI). Valutarà la sicurezza e l'efficacia degli NVN nel miglioramento dei risultati cardiaci. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Gli NVN migliorano la prognosi a breve termine post-STEMI migliorando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e riducendo l'infiammazione?
  • Gli NVN riducono le dimensioni dell'infarto, migliora la funzione ventricolare sinistra e minori marcatori infiammatori rispetto alla stimolazione fittizia?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: ricevere cure standard più NVNS per 60 minuti all'orecchio destro utilizzando il dispositivo Parasym sotto il monitoraggio ECG.
  • Gruppo di controllo: ricevere cure standard più NVN sham (procedura simile al placebo senza stimolazione).

I partecipanti subiranno una stimolazione una volta per 60 minuti di intervento coronarico post-percutaneo (PCI) e saranno monitorati per reazioni avverse come la bradicardia, se necessario con cessazione immediata.

Dettagli di studio chiave:

  • Criteri di inclusione: adulti di età compresa tra 25 e 75 anni con STEMI confermati (segni clinici e troponina elevata).
  • Criteri di esclusione: bradicardia (HR <50 bpm), MI anteriore estesa, ipotensione o condizioni cardiache/mediche gravi.
  • Parametri di intervento: stimolazione mirata al ramo auricolare del nervo vagale con larghezza di impulso 200 µs, frequenza a 20Hz e intensità regolabile (10-50 mA), rimanendo al di sotto della soglia del dolore.

Risultati misurati:

  • Risultati primari: indice del punteggio del movimento della parete (WMSI) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  • Risultati secondari: metriche di HRV, livelli di troponina, marcatori infiammatori (CRP, NLR), eventi di fibrillazione atriale, durata del ricovero in ospedale, sopravvivenza di un mese, qualità della vita (scala del cuore) e sopravvivenza di un anno.

Analisi statistica: i ricercatori confronteranno le caratteristiche di base usando test t e test chi-quadro. Le analisi principali comporteranno misure ripetute ANOVA di progettazione mista e ANOVA multivariata. L'analisi della moderazione valuterà l'influenza della condizione sperimentale sull'infiammazione e sui risultati clinici.

Considerazioni etiche: lo studio è conforme alle linee guida israeliane del Ministero della salute per gli studi clinici di emergenza. I partecipanti forniranno il consenso verbale seguito dal consenso scritto. L'approvazione etica è stata concessa dall'IRB del BNAI Zion Medical Center, Haifa, Israele (approvazione n. 0169-21-BNZ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avendo avuto un MI verificato con segni clinici (ad esempio, dolore al torace, braccio sinistro, spalla sinistra), MI di elevazione ST (STEMI) e aumenti clinicamente significativi dei valori di troponina (valore di cut-off 19 ng/l o usando valori di cut-off specifici del sesso di 14ng/L per donne e 22ng/l per uomini.
  • Tra i 25-75 anni.
  • Pazienti con palloncino intra-aortico.

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca (HR) <50 bpm (bradicardia)
  • Esteso MI anteriore: secondo i criteri di dimensioni dell'infarto: Killip III e Killip IV di insufficienza cardiaca dopo l'MI sono definiti come un vasto MI anteriore.
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg).
  • Trattamento del sildenafil.
  • Diagnosi di fibrillazione atriale.
  • Diagnosi di aritmie ventricolari non includendo ritmo ventricolare idio accelerato (AIVR).
  • Anatetizzare il paziente.
  • Paziente ventilato meccanico.
  • Partecipazione a un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post PCI STEMI Pazienti trattati con stimolazione nervosa vago non invasiva precoce
I pazienti hanno ricevuto 60 minuti di stimolazione del nervo vago elettrico tramite elettrodo collegato all'orecchio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago non invasivo attivo
I parametri di stimolazione includono una larghezza di stimolazione di 200 µs, a un livello di intensità di 10-50 mA (regolato per il comfort del paziente), ad una frequenza di 20Hz durante 60 minuti.
Comparatore fittizio: I pazienti post STEMI PCI hanno ricevuto lo stimolatore della clip sul lobo dell'orecchio inferiore senza stimolazione
I pazienti post STEMI PCI nel braccio di controllo hanno ricevuto lo stimolatore della clip sul lobo dell'orecchio inferiore senza stimolazione
Altro: Elettrodo di chum collegato al lobo dell'orecchio inferiore del paziente
Lo stimolatore della clip è attaccato al lobo dell'orecchio inferiore del paziente senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del punteggio del movimento muro
Lasso di tempo: Da uno a 2 giorni dopo la stimolazione: 24-48 ore post-stimolazione
L'indice del punteggio del movimento del muro (WMSI) riassume numericamente i punteggi medi per tutti i segmenti ventricolari sinistra in un singolo parametro. Il valore prognostico di WMSI è stato studiato in piccole coorti di pazienti con infarto miocardico acuto, suggerendo la superiorità a LVEF nella previsione della mortalità
Da uno a 2 giorni dopo la stimolazione: 24-48 ore post-stimolazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Da uno a 2 giorni dopo la stimolazione: 24-48 ore post-stimolazione
LVEF è la frazione del volume della camera espulso nella sistole (volume della corsa) in relazione al volume del sangue nel ventricolo alla fine della diastole (volume diastolico). Il volume dell'ictus viene calcolato come la differenza tra EDV e volume sistolico (ESV). Questa attività esamina il calcolo di LVEF, la sua rilevanza clinica e evidenzia il ruolo del team interprofessionale nella gestione dei pazienti con LVEF depresso.
Da uno a 2 giorni dopo la stimolazione: 24-48 ore post-stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento e un anno dopo
Il periodo di tempo dalla data di diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, che i pazienti con diagnosi di malattia sono ancora vivi. In uno studio clinico, la misurazione della sopravvivenza globale è un modo per vedere quanto funziona un nuovo trattamento. Chiamato anche OS.
un mese dopo l'intervento e un anno dopo
La qualità della vita della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per le malattie cardiache (Heartqol).
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti 24 ore dopo l'intervento e un mese dopo la dimissione.
Le definizioni dei pazienti della QOL includevano tre componenti: 1) Capacità di svolgere attività fisiche e sociali, 2) mantenimento della felicità e 3) impegnarsi in relazioni appaganti. Questa scala include 14 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente" a 3 = "molto"). Il punteggio totale varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
I dati verranno raccolti 24 ore dopo l'intervento e un mese dopo la dimissione.
marcatori infiammatori di CRP
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

I livelli di proteina C-reattiva (CRP) saranno monitorati utilizzando esami del sangue di routine raccolti durante il ricovero in ospedale.

• Unità di misura: milligrammi per litro (mg/l).
Baseline (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Marcatori infiammatori del rapporto neutrofila-linfocita (NLR)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il rapporto neutrofila-linfocita (NLR) sarà calcolato dagli esami del sangue di routine raccolti durante il ricovero in ospedale • Unità di misura: rapporto (neutrofili ai linfociti).
Basale (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Troponina
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
I livelli di troponina saranno misurati usando campioni di sangue di routine raccolti durante il ricovero. La troponina è un biomarcatore che aumenta nei casi di infarto del miocardio. • Unità di misura: nanogrammi per litro (ng/l).
Basale (prima dell'intervento), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Probnp
Lasso di tempo: Una volta (entro 24 ore da PCI)

I livelli di peptide natriuretico di tipo pro-B (NT-ProBNP)) saranno misurati utilizzando campioni di sangue di routine raccolti durante il ricovero in ospedale. NT-PROBNP è un biomarcatore utilizzato per diagnosticare insufficienza cardiaca decompensa acuta.

• Unità di misura: picogrammi per millilitro (PG/mL).
Una volta (entro 24 ore da PCI)
Indici di dominio del tempo di HRV
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a 60 minuti), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

Descrizione: indici di dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurate utilizzando il monitor HRV adedicato (EMWAVE) sull'indice sinistro dei pazienti durante 5 minuti a riposo.

  • Metriche: SDNN (deviazione standard di intervalli NN) e RMSSD (quadrato medio radice di differenze successive).
  • Unità di misura: millisecondi (MS).
  • Descrizione: indici di dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurate utilizzando un monitor HRV dedicato (EMWAVE) sull'indice sinistro dei pazienti durante 5 minuti a riposo.
  • Metriche: SDNN (deviazione standard di intervalli NN) e RMSSD (quadrato medio radice di differenze successive).
  • Unità di misura: millisecondi (MS).
  • Descrizione: indici di dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurate utilizzando un monitor HRV dedicato (EMWAVE) sull'indice sinistro dei pazienti durante 5 minuti a riposo.
  • Metriche: SDNN (deviazione standard di intervalli NN) e RMSSD (quadrato medio radice di differenze successive).
  • Unità di misura: millisecondi (MS).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a 60 minuti), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Indici di dominio di frequenza di HRV
Lasso di tempo: : Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a 60 minuti), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
Indici di dominio in frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurati usando un monitor HRV dedicato (EMWAVE) sull'indice sinistro dei pazienti durante 5 minuti a riposo. Metriche: LF (bassa frequenza), HF (alta frequenza) e rapporto LF/HF. • Unità di misura: potenza assoluta (MS²) o unità normalizzate (NU).
: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (a 60 minuti), 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Collaboratori

University of Oklahoma
University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 169-21-BNZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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