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Auswirkungen der frühen Vagusnervstimulation auf Infarktschäden und Funktionen nach akuter Stemi

5. März 2025 aktualisiert von: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center

Auswirkungen einer frühen nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf Infarktschäden und Funktionen nach akuter ST-Elevation-Myokardinfarkt

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühinvasive Vagus-Nervenstimulation (NVNs) Infarktschäden verringern und die Funktion nach akutem ST-Elevation-Myokardinfarkt (STEMI) verbessern kann. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von NVNs bei der Verbesserung der Herzergebnisse bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert NVNs die kurzfristige Prognose nach dem Stemi durch Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Verringerung der Entzündung?
  • Verringert NVNs die Infarktgröße, verbessert die linksventrikuläre Funktion und niedrigere Entzündungsmarker im Vergleich zur Scheinstimulation?

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  • Experimentelle Gruppe: Erhalten Sie die Standardversorgung plus NVNs für 60 Minuten am rechten Ohr unter Verwendung des Parasymgeräts unter EKG -Überwachung.
  • Kontrollgruppe: Empfangen von Standardversorgung plus Schein-NVNs (placeboartiges Verfahren ohne Stimulation).

Die Teilnehmer werden 60 Minuten nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) 60 Minuten stimulieren und auf unerwünschte Reaktionen wie Bradykardie überwacht werden, wobei bei Bedarf sofortige Einstellung ist.

Schlüsselstudiendetails:

  • Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 25 bis 75 Jahren mit bestätigten Stemi (klinische Anzeichen und erhöhtes Troponin).
  • Ausschlusskriterien: Bradykardie (HR <50 bpm), ausgedehnte vordere MI, Hypotonie oder schwere Herz-/Erkrankungen.
  • Interventionsparameter: Stimulation, die auf den aurikulären Zweig des Vagusnervs mit 200 uS-Impulsbreite, 20 Hz Frequenz und einstellbarer Intensität (10-50 mA) abzielt, die unterhalb der Schmerzschwelle bleibt.

Ergebnisse gemessen:

  • Primäre Ergebnisse: Wall Motion Score Index (WMSI) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
  • Sekundäre Ergebnisse: HRV-Metriken, Troponinspiegel, Entzündungsmarker (CRP, NLR), Vorhofflimmernereignisse, Krankenhausaufenthaltsdauer, einmonatiges Überleben, Lebensqualität (HeartQOL-Skala) und einjähriges Überleben.

Statistische Analyse: Forscher vergleichen Basismerkmale mithilfe von T-Tests und Chi-Quadrat-Tests. Hauptanalysen beinhalten wiederholte Messungen mit gemischtem Design-ANOVA und multivariater ANOVA. Die Moderationsanalyse bewertet den Einfluss des experimentellen Zustands auf Entzündungen und klinische Ergebnisse.

Ethische Überlegungen: Die Studie entspricht dem israelischen Gesundheitsrichtlinien für klinische Notfälle. Die Teilnehmer erteilen eine mündliche Zustimmung, gefolgt von schriftlicher Zustimmung. Die ethische Zulassung wurde vom IRB des BNAi Zion Medical Center, Haifa, Israel (Zulassung Nr. 0169-21-BNZ), erteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem ein MI durch klinische Anzeichen (z. B. Schmerzen in der Brust, den linken Arm, die linke Schulter), die ST-Elevation MI (STEMI) und die klinisch signifikanten Erhöhungen der Troponinwerte (Grenzwert 19 ng/l oder unter Verwendung sexspezifischer Grenzwerte von 14ng/l für Frauen und 22 ng/l für Männer überprüft wurden.
  • Zwischen 25 und 75 Jahren.
  • Patienten mit intra-aortischer Ballon.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz (HR) <50 bpm (Bradykardie)
  • Umfangreiche vordere MI: Nach Kriterien der Infarktgrößen: Killip III & Killip IV von Herzinsuffizienz nach MI ist definiert als umfangreicher anteriorer MI.
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg).
  • Sildenafilbehandlung.
  • Mit Vorhofflimmern diagnostiziert.
  • Diagnostiziert mit ventrikulären Arrythmien ohne beschleunigten idioventrikulären Rhythmus (AIVR).
  • Patienten anästhesiert.
  • Mechanischer beatmter Patient.
  • Teilnahme an einem anderen Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post -PCI -Stemi -Patienten, die mit einer früh aktiven nichtinvasiven Vagusnervstimulation behandelt wurden
Die Patienten erhielten 60 Minuten elektrischer Vagusnervstimulation über die am Ohr befestigte Elektrode.
Gerät: Aktive nichtinvasive Vagusnervstimulation
Die Stimulationsparameter umfassen eine Stimulationsbreite von 200 µs bei einem Intensitätsniveau von 10-50 mA (angepasst für Patientenkomfort) bei einer Frequenz von 20 Hz während 60 Minuten.
Schein-Komparator: Post -PCI -Stemi -Patienten erhielten den Clip -Stimulator am unteren Ohrlappen ohne Stimulation
Post -PCI -Stemi -Patienten im Kontrollarm erhielten den Clip -Stimulator am unteren Ohrlappen ohne Stimulation
Sonstiges: Kumpelelektrode am unteren Ohrlappen des Patienten befestigt
Der Clip -Stimulator ist ohne Stimulation am unteren Ohrlappen des Patienten befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wall Motion Score Index
Zeitfenster: Ein bis 2 Tage nach Stimulation: 24-48 Stunden nach der Stimulation
Der WMSI (Wall Motion Score Index) fasst die durchschnittlichen Bewertungen für alle linksventrikulären Segmente numerisch zu einem einzelnen Parameter zusammen. Der prognostische Wert von WMSI wurde in kleinen Kohorten von Patienten mit akutem Myokardinfarkt untersucht, was auf Überlegenheit gegenüber LVEF bei der Vorhersage der Mortalität hinweist
Ein bis 2 Tage nach Stimulation: 24-48 Stunden nach der Stimulation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ein bis 2 Tage nach Stimulation: 24-48 Stunden nach der Stimulation
LVEF ist der Anteil des in Systole ausgestoßenen Kammervolumens (Schlagvolumen) in Bezug auf das Blutvolumen im Ventrikel am Ende von Diastole (enddiastolisches Volumen). Das Schlaganfallvolumen wird als Differenz zwischen EDV und end-systolischem Volumen (ESV) berechnet. Diese Aktivität untersucht die Berechnung von LVEF, ihre klinische Relevanz und unterstreicht die Rolle des interprofessionellen Teams bei der Behandlung von Patienten mit depressiven LVEF.
Ein bis 2 Tage nach Stimulation: 24-48 Stunden nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: einen Monat nach der Intervention und ein Jahr danach
Die Zeitdauer entweder aus dem Datum der Diagnose oder zum Beginn der Behandlung für eine Krankheit wie Krebs, bei denen Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind. In einer klinischen Studie ist die Messung des Gesamtüberlebens eine Möglichkeit, um zu sehen, wie gut eine neue Behandlung funktioniert. Auch os genannt.
einen Monat nach der Intervention und ein Jahr danach
Die Qualität der Lebensdauer des Lebens wird anhand der Herzkrankheits-spezifischen Lebensqualität (HeartQOL) bewertet.
Zeitfenster: Die Daten werden 24 Stunden nach der Intervention und einen Monat nach der Entlassung gesammelt.
Die Definitionen der Lebensqualität der Patienten umfassten drei Komponenten: 1) Fähigkeit, physische und soziale Aktivitäten auszuführen, 2) das Glück aufrechtzuerhalten, und 3) sich auf erfüllende Beziehungen einlassen. Diese Skala umfasst 14 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = 'überhaupt nicht' bis 3 = 'sehr'). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schlechtere Lebensqualität und niedrigere Werte hinweisen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Die Daten werden 24 Stunden nach der Intervention und einen Monat nach der Entlassung gesammelt.
Entzündungsmarker von CRP
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.

CRP-Spiegel (CRP) C-reaktives Protein werden unter Verwendung von routinemäßigen Blutuntersuchungen, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden, überwacht.

• Maßeinheit: Milligramm pro Liter (mg/l).
Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.
Entzündungsmarker des Verhältnisses von Neutrophil-zu-Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention
Das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird aus routinemäßigen Blutuntersuchungen berechnet, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden. • Einheit des Maßes: Verhältnis (Neutrophile zu Lymphozyten).
Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention
Troponin
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention
Die Troponinspiegel werden unter Verwendung von routinemäßigen Blutproben gemessen, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden. Troponin ist ein Biomarker, der in Fällen von Myokardinfarkt steigt. • Maßeinheit: Nanogramme pro Liter (ng/l).
Grundlinie (vor der Intervention), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention
Probnp
Zeitfenster: einmal (innerhalb von 24 Stunden nach PCI)

N-terminale Natriuretik-Peptid-Peptid (NT-ProBNP) pro-B) werden unter Verwendung von routinemäßigen Blutproben gemessen, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden. NT-ProBNP ist ein Biomarker zur Diagnose akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.

• Maßeinheit: Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
einmal (innerhalb von 24 Stunden nach PCI)
Zeitdomänenindizes von HRV
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention (nach 60 Minuten), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.

Beschreibung: Zeitdomänenindizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit dem linken Indexfinger der Patienten während 5 Minuten in Ruhe.

  • Metriken: SDNN (Standardabweichung von NN -Intervallen) und RMSSD (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede).
  • Maßeinheiten: Millisekunden (MS).
  • Beschreibung: Zeitdomänenindizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem dedizierten HRV-Monitor (EMWAVE) am linken Indexfinger der Patienten während 5 Minuten in Ruhe.
  • Metriken: SDNN (Standardabweichung von NN -Intervallen) und RMSSD (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede).
  • Maßeinheiten: Millisekunden (MS).
  • Beschreibung: Zeitdomänenindizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem dedizierten HRV-Monitor (EMWAVE) am linken Indexfinger der Patienten während 5 Minuten in Ruhe.
  • Metriken: SDNN (Standardabweichung von NN -Intervallen) und RMSSD (Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede).
  • Maßeinheiten: Millisekunden (MS).
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention (nach 60 Minuten), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.
Frequenzdomänenindizes von HRV
Zeitfenster: : Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention (nach 60 Minuten), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.
Frequenzdomänenindizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem dedizierten HRV-Monitor (EMWAVE) am linken Indexfinger der Patienten während 5 Minuten in Ruhe. • Metriken: LF (niedrige Frequenz), HF (Hochfrequenz) und LF/HF -Verhältnis. Maßeinheiten: absolute Leistung (MS²) oder normalisierte Einheiten (NU).
: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention (nach 60 Minuten), 24 Stunden nach der Intervention und 48 Stunden nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Mitarbeiter

University of Oklahoma
University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 169-21-BNZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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