Efectos de la estimulación del nervio vago temprano sobre el daño del infarto y el funcionamiento después de los STEMI agudos
5 de marzo de 2025 actualizado por: Idit.Dobretzky-Mery, Bnai Zion Medical Center
Efectos de la estimulación del nervio vago no invasivo temprano sobre el daño del infarto y el funcionamiento después del infarto de miocardio agudo de elevación ST
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la estimulación del nervio vago no invasivo temprano (NVN) puede reducir el daño por infarto y mejorar el funcionamiento después del infarto de miocardio agudo de elevación ST (STEMI). Evaluará la seguridad y la efectividad de los NVN para mejorar los resultados cardíacos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los NVN mejoran el pronóstico a corto plazo después del STEMI al mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y reducir la inflamación?
- ¿Los NVN reducen el tamaño del infarto, mejoran la función ventricular izquierda y reducen los marcadores inflamatorios en comparación con la estimulación simulada?
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
- Grupo experimental: reciba atención estándar más NVN durante 60 minutos en el oído derecho utilizando el dispositivo Parasym bajo monitoreo de ECG.
- Grupo de control: recibir atención estándar más los NVN simulados (procedimiento similar a placebo sin estimulación).
Los participantes se someterán a estimulación una vez durante 60 minutos después de la intervención coronaria (PCI), y serán monitoreados para detectar reacciones adversas como la bradicardia, con el cese inmediato si es necesario.
Detalles del estudio clave:
- Criterios de inclusión: adultos de 25 a 75 años con STEMI confirmado (signos clínicos y troponina elevada).
- Criterios de exclusión: bradicardia (HR <50 bpm), IM anterior extensa, hipotensión o afecciones cardíacas/médicas graves.
- Parámetros de intervención: estimulación dirigida a la rama auricular del nervio vagal con el ancho de pulso de 200 µs, la frecuencia de 20Hz y la intensidad ajustable (10-50 mA), permaneciendo por debajo del umbral del dolor.
Resultados medidos:
- Resultados primarios: índice de puntaje de movimiento de pared (WMSI) y fracción de eyección ventricular izquierda (VEV).
- Resultados secundarios: métricas de HRV, niveles de troponina, marcadores inflamatorios (CRP, NLR), eventos de fibrilación auricular, duración de hospitalización, supervivencia de un mes, calidad de vida (escala de corazón de Heartqol) y supervivencia de un año.
Análisis estadístico: los investigadores compararán las características basales utilizando pruebas t y pruebas de chi-cuadrado. Los análisis principales implicarán medidas repetidas ANOVA de diseño mixto y ANOVA multivariante. El análisis de moderación evaluará la influencia de la condición experimental en la inflamación y los resultados clínicos.
Consideraciones éticas: el estudio cumple con las pautas del Ministerio de Salud Israelí para los ensayos clínicos de emergencia. Los participantes proporcionarán consentimiento verbal seguido de consentimiento por escrito. La aprobación ética fue otorgada por el IRB del Centro Médico Bnai Zion, Haifa, Israel (aprobación No. 0169-21-BNZ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center, 47 Golomb Street, Cardiology Department Main Building, Haifa, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo tenido un MI verificado por signos clínicos (por ejemplo, dolor en el cofre, brazo izquierdo, hombro izquierdo), MI de elevación ST (STEMI) y elevaciones clínicamente significativas de los valores de troponina (valor de corte 19 ng/l o utilizando valores de corte específicos de sexo de 14ng/L para mujeres y 22ng/L para hombres.
- Entre 25 y 75 años de edad.
- Pacientes con globo intraaórtico.
Criterios de exclusión:
- Frecuencia cardíaca (HR) <50 bpm (bradicardia)
- MI anterior extenso: Según los criterios de tamaño del infarto: Killip III y Killip IV de insuficiencia cardíaca después del MI se define como un IM anterior extenso.
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmhg).
- Tratamiento de sildenafil.
- Diagnosticado con fibrilación auricular.
- Diagnosticado con aritmias ventriculares que no incluyen ritmo idiodio ventricular acelerado (AIVR).
- Anestesiar al paciente.
- Paciente ventilado mecánico.
- Participación en otra prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de STEMI post PCI tratados con estimulación nerviosa vago no invasiva activa temprana
Los pacientes recibieron 60 minutos de estimulación del nervio vago eléctrico a través del electrodo unido al oído.
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Los parámetros de estimulación incluyen un ancho de estimulación de 200 µs, a un nivel de intensidad de 10-50MA (ajustado para comodidad del paciente), a una frecuencia de 20Hz durante 60 minutos.
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Comparador falso: Los pacientes con STEMI posteriores a PCI recibieron el estimulador de clip en el lóbulo de la oreja inferior sin estimulación
Los pacientes con STEMI posteriores a PCI en el brazo de control recibieron el estimulador de clip en el lóbulo de la oreja inferior sin estimulación
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El estimulador del clip está unido al lóbulo de la oreja inferior del paciente sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntaje de movimiento de pared
Periodo de tiempo: Uno a 2 días después de la estimulación: 24-48 horas después de la estimulación
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El índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI) resume numéricamente los puntajes promedio para todos los segmentos ventriculares izquierdos en un solo parámetro.
El valor pronóstico de WMSI se ha investigado en pequeñas cohortes de pacientes con infarto agudo de miocardio, lo que sugiere superioridad a la FEVI en la predicción de la mortalidad
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Uno a 2 días después de la estimulación: 24-48 horas después de la estimulación
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Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: Uno a 2 días después de la estimulación: 24-48 horas después de la estimulación
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La OVI es la fracción del volumen de la cámara expulsada en la sístole (volumen de carrera) en relación con el volumen de la sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen diastólico final).
El volumen de carrera se calcula como la diferencia entre EDV y el volumen sistólico final (ESV).
Esta actividad revisa el cálculo de la FEVI, su relevancia clínica y destaca el papel del equipo interprofesional en el manejo de pacientes con FEVI deprimida.
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Uno a 2 días después de la estimulación: 24-48 horas después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención y un año después
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad aún están vivos.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
También llamado OS.
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Un mes después de la intervención y un año después
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La calidad de vida de la vida se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad cardíaca (Heartqol).
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán 24 horas después de la intervención y un mes después del alta.
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Las definiciones de la calidad de vida de los pacientes incluyeron tres componentes: 1) Capacidad para realizar actividades físicas y sociales, 2) mantener la felicidad y 3) participar en relaciones satisfactorias. Esta escala incluye 14 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'no en absoluto' a 3 = 'mucho').
El puntaje total varía de 0 a 3, con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida y puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida.
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Los datos se recopilarán 24 horas después de la intervención y un mes después del alta.
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Marcadores inflamatorios de CRP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se monitorearán utilizando análisis de sangre de rutina recolectados durante la hospitalización. • Unidad de medida: miligramos por litro (mg/l). |
Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Marcadores inflamatorios de la relación neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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La relación neutrófilos a linfocitos (NLR) se calculará a partir de análisis de sangre de rutina recolectados durante la hospitalización. • Unidad de medida: relación (neutrófilos a linfocitos).
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Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Troponina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Los niveles de troponina se medirán utilizando muestras de sangre de rutina recolectadas durante la hospitalización.
La troponina es un biomarcador que se eleva en casos de infarto de miocardio. •
Unidad de medida: nanogramos por litro (Ng/L).
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Línea de base (antes de la intervención), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Probnp
Periodo de tiempo: una vez (dentro de las 24 horas de PCI)
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Los niveles de péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP)) se medirán utilizando muestras de sangre de rutina recolectadas durante la hospitalización. NT-ProBNP es un biomarcador utilizado para diagnosticar insuficiencia cardíaca descompensada aguda. • Unidad de medida: picogramas por mililitro (PG/ml). |
una vez (dentro de las 24 horas de PCI)
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Índices de dominio de tiempo de HRV
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a los 60 minutos), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Descripción: índices de dominio de tiempo de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medido usando el monitor HRV adedicado (EMWAVE) en el dedo índice izquierdo de los pacientes durante 5 minutos en reposo.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a los 60 minutos), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Índices de dominio de frecuencia de HRV
Periodo de tiempo: : Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a los 60 minutos), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Índices de dominio de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medido usando un monitor de HRV dedicado (EMWAVE) en el dedo índice izquierdo de los pacientes durante 5 minutos en reposo.
Métricas: LF (baja frecuencia), HF (alta frecuencia) y relación LF/HF. •
Unidades de medida: potencia absoluta (MS²) o unidades normalizadas (NU).
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: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (a los 60 minutos), 24 horas después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 169-21-BNZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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