Tutkimus PK-ominaisuuksien ja turvallisuusprofiilien vertaamiseksi AD-228B: n ja AD-2284: n välillä
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, paasto, yhden annos, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen tutkimus AD-228B: n bioekvivalenssin arvioimiseksi AD-2284: n kanssa terveillä aikuisten vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-228B: n farmakokineettiset ominaisuudet terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JeongEun Park
- Puhelinnumero: +82-31-891-6989
- Sähköposti: parkje@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- H Plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHyun Kang
- Puhelinnumero: +82-70-4665-9490
- Sähköposti: juspa@newyjh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino, joka on yhtä suuri kuin 50 kg (naaras 45 kg) ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä
- Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 19 terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä antamisesta
- Muita sovellettuja poissulkemisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (RT)
Jakso 1: Viitelääke (AD-2284), jakso 2: Testia lääke (AD-228B)
|
Ad-228b, 1tab., Suun kautta
AD-2284, 1Tab., Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B (TR)
Jakso 1: Testaa lääke (AD-228B), ajanjakso 2: Referenssilääke (AD-2284)
|
Ad-228b, 1tab., Suun kautta
AD-2284, 1Tab., Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
Cmax AD-228B: stä
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla annosvälin aikana (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
AD-228b
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-228BE-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .