Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání charakteristik PK a bezpečnostních profilů mezi AD-228B a AD-2284

18. března 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, půst, jedna dávka, 2-sekvence, 2-období, crossover studie pro vyhodnocení bioekvivalence AD-228b s AD-2284 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-228B u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovná nebo větší než 50 kg (žena 45 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době promítání návštěvy
  • Věk rovný nebo větší než 19 u zdravých dobrovolníků v době promítání návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na jiné klinické studii s vyšetřovacím lékem během 6 měsíců od plánované první správy
  • Další použité vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (RT)
Období 1: Referenční lék (AD-2284), období 2: Testovací lék (AD-228B)
Lék: AD-228b
AD-228B, 1Tab., Na ústní
Lék: AD-2284
AD-2284, 1Tab., Na ústní
Experimentální: Sekvence B (TR)
Období 1: Testovací lék (AD-228B), období 2: Referenční lék (AD-2284)
Lék: AD-228b
AD-228B, 1Tab., Na ústní
Lék: AD-2284
AD-2284, 1Tab., Na ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
CMAX AD-228B
předdatí (0 hodin) až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCT)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
AUCT AD-228B
předdatí (0 hodin) až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-228BE-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-228b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit