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Eine Studie zum Vergleich von PK-Eigenschaften und -profilen zwischen AD-228B und AD-2284

18. März 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Ein offenes, randomisiertes, Fasten-, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden- und Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von AD-228B mit AD-2284 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-228B bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht gleich oder mehr als 50 kg (weiblich 45 kg) und Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs
  • Das Alter gleich oder mehr als 19 bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb der 6 Monate nach der geplanten Erstverwaltung
  • Andere Ausschlüsse angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (RT)
Periode 1: Referenzmedikament (AD-2284), Periode 2: Testmedikament (AD-228b)
Arzneimittel: Ad-228b
Ad-228b, 1tab., Per oral
Arzneimittel: Ad-2284
Ad-2284, 1tab., Per oral
Experimental: Sequenz B (tr)
Periode 1: Testmedikament (AD-228b), Periode 2: Referenzmedikament (AD-2284)
Arzneimittel: Ad-228b
Ad-228b, 1tab., Per oral
Arzneimittel: Ad-2284
Ad-2284, 1tab., Per oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Cmax von AD-228b
Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während des Dosierungsintervalls (Auction)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden
Aukt von Ad-228b
Vordosis (0 Stunden) bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-228BE-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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