Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra PK-egenskaper och säkerhetsprofiler mellan AD-228B och AD-2284

18 mars 2025 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En öppen etikett, randomiserad, fasta, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen för AD-228B med AD-2284 hos friska vuxna volontärer

Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos AD-228B hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsvikt lika med eller större än 50 kg (kvinnlig 45 kg) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 vid visningstillfället
  • Åldern lika med eller mer än 19 i friska frivilliga vid tidpunkten för screeningbesök

Uteslutningskriterier:

  • Deltagande i annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom de 6 månaderna från schemalagd första administration
  • Andra undantag som tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A (RT)
Period 1: Referensläkemedel (AD-2284), period 2: Testläkemedel (AD-228B)
Läkemedel: AD-228B
Ad-228b, 1tab., Per oral
Läkemedel: AD-2284
AD-2284, 1tab., Per oral
Experimentell: Sekvens B (TR)
Period 1: Testläkemedel (AD-228B), period 2: Referensläkemedel (AD-2284)
Läkemedel: AD-228B
Ad-228b, 1tab., Per oral
Läkemedel: AD-2284
AD-2284, 1tab., Per oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (CMAX)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
CMAX av AD-228B
Fördos (0 timmar) till 72 timmar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under doseringsintervall (AUCT)
Tidsram: Fördos (0 timmar) till 72 timmar
AUct of AD-228B
Fördos (0 timmar) till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-228BE-H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera