Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om PK-kenmerken en veiligheidsprofielen te vergelijken tussen AD-228B en AD-2284

18 maart 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, nuchtere, enkele dosis, 2-sequentie, 2-periode, crossover-studie om de bio-equivalentie van AD-228B met AD-2284 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-228B bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg (vrouwelijke 45 kg) en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screeningbezoek
  • De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden na de geplande eerste toediening
  • Andere uitsluitingen toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde a (RT)
Periode 1: Referentie-medicijn (AD-2284), Periode 2: Testgeneesmiddel (AD-228B)
Geneesmiddel: AD-228B
AD-228B, 1TAB., Per mondeling
Geneesmiddel: AD-2284
AD-2284, 1TAB., Per mondeling
Experimenteel: Volgorde B (TR)
Periode 1: Testgeneesmiddel (AD-228B), Periode 2: Referentie medicijn (AD-2284)
Geneesmiddel: AD-228B
AD-228B, 1TAB., Per mondeling
Geneesmiddel: AD-2284
AD-2284, 1TAB., Per mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Cmax van AD-228B
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
Auct van AD-228B
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-228BE-H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren