Un estudio para comparar las características de PK y los perfiles de seguridad entre AD-228B y AD-2284
18 de marzo de 2025 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio cruzado abierto, aleatorizado, en ayunas, dosis única, 2 secuencia, 2 poriod, para evaluar la bioequivalencia de AD-228B con AD-2284 en voluntarios adultos sanos
El punto final primario de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-228B en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JeongEun Park
- Número de teléfono: +82-31-891-6989
- Correo electrónico: parkje@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contacto:
- SeungHyun Kang
- Número de teléfono: +82-70-4665-9490
- Correo electrónico: juspa@newyjh.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o mayor de 50 kg (45 kg femenino) e índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 kg/m2 y 30.0 kg/m2 al momento de la visita de detección
- La edad es igual o mayor de 19 en voluntarios sanos al momento de la visita de detección
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación dentro de los 6 meses desde la primera administración programada
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A (RT)
Período 1: Medicamento de referencia (AD-2284), Período 2: Droga de prueba (AD-228B)
|
AD-228B, 1TAB., Por oral
AD-2284, 1tab., Por oral
|
|
Experimental: Secuencia B (TR)
Período 1: Prueba de drogas (AD-228B), Período 2: Medicamento de referencia (AD-2284)
|
AD-228B, 1TAB., Por oral
AD-2284, 1tab., Por oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Previo (0 hora) a 72 horas
|
CMAX de AD-228B
|
Previo (0 hora) a 72 horas
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma durante el intervalo de dosificación (AUCT)
Periodo de tiempo: Previo (0 hora) a 72 horas
|
AUCT DE AD-228B
|
Previo (0 hora) a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-228BE-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .