Исследование для сравнения характеристик PK и профилей безопасности между AD-228B и AD-2284
18 марта 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Открытая рандомизированная, натощая, однодоза, 2-последовательность, 2 периода, кроссовер для оценки биоэквивалентности AD-228B с AD-2284 у здоровых взрослых добровольцев
Первичная конечная точка этого исследования-оценить фармакокинетические характеристики AD-228B у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JeongEun Park
- Номер телефона: +82-31-891-6989
- Электронная почта: parkje@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- SeungHyun Kang
- Номер телефона: +82-70-4665-9490
- Электронная почта: juspa@newyjh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес тела равен или превышает 50 кг (самка 45 кг) и индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 во время проверки посещения
- Возраст, равный или превышающим 19 у здоровых добровольцев во время проверки.
Критерии исключения:
- Участие в других клинических исследованиях с исследовательским препаратом в течение 6 месяцев после запланированного первого введения
- Другие исключения применялись
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A (RT)
Период 1: Справочный препарат (AD-2284), период 2: испытательный препарат (AD-228B)
|
AD-228B, 1Tab., Per Oral
AD-2284, 1Tab., Per Oral
|
|
Экспериментальный: Последовательность B (TR)
Период 1: Тестовый препарат (AD-228B), период 2: Справочный препарат (AD-2284)
|
AD-228B, 1Tab., Per Oral
AD-2284, 1Tab., Per Oral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
|
CMAX AD-228B
|
до дозы (0 часов) до 72 часов
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 72 часов
|
AUCT AD-228B
|
до дозы (0 часов) до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-228BE-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .