Mikronisoidun kreatiinimonohydraatin vaikutus lihasmassaan, voimaan ja suorituskykyyn vanhemmilla aikuisilla, jotka on toimitettu polven niveltulehdukselle (CREAR)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Consorci Sanitari del Maresme
Lisäravinteen tehokkuus mikronisoidulla kreatiinimonohydraatilla lihasmassan, lihasvoiman ja funktionaalisen kykyjen palautumisessa vanhemmilla aikuisilla, joita käytetään koko polven artroplastian suhteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella varrella. Päätavoitteena on arvioida kreatiinilisäaineiden tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla aikuisilla, joita on käytetty polven kokonaissumman ja tavanomaisessa kuntoutusohjelmassa. Interventio koostuu päivittäisestä kreatiinimonohydraattilisäyksestä 12 viikon ajan. Interventio alkaa leikkauksen jälkeen lastausannoksella 20 g/päivä yhden viikon ajan ja jatka sitten ylläpitoannoksella 5 g/päivä 11 viikon ajan.
Tärkeimpiä tulosmyytyjä olivat lihasmassa, lihasryhmät, sarkopenia, hauraus, toiminnallinen kapasiteetti ja fyysinen suorituskyky, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jéssica Martínez Rodríguez
- Puhelinnumero: 2282 0034 937417700
- Sähköposti: jmartinezro@csdm.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Rekrytointi
- Elisabet Palomera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 -vuotiaat tai vanhemmat henkilöt, joille on käytetty ensimmäistä kertaa polven kokonaisarthroplastia,
- jotka käyvät avohoidon kuntoutusohjelmassa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti,
- jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa G3B tai korkeampi tai glomerularisuodatusaste <30 ml/min/1,73 m2.
- Maksan vajaatoiminta, maksakirroosi.
- Neuromuskulaariset ja neurodegeneratiiviset sairaudet (amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, lihasdystrofia, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti jne.).
- Vakava tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (kulta III-IV).
- Kohtalainen tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4).
- Keskusherkkyysoireyhtymä (fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä).
- Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen (GDS ≥4).
- Kohtalaisen vakaan riippuvuus päivittäisen elämän perustoiminnasta (Barthel-indeksi <60 pistettä).
- Minkä tahansa raajan hemipareesi, amputaatio tai epämuodostuma.
- Kreatiinimonohydraattilisäaineiden kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiini
Interventio koostuu päivittäisestä täydentämisestä mikronisoidulla kreatiinimonohydraatilla 12 viikon ajan.
Interventio alkaa sairaalan vastuuvapauden aikaan lastausannoksella 20 g/päivä yhden viikon ajan.
Myöhemmin ylläpitoannosta 5 g/päivä jatketaan 11 viikon ajan.
|
Interventio koostuu päivittäisestä täydentämisestä mikronisoidulla kreatiinimonohydraatilla (Fullgas Sport Creatitin 200 -verkko) 12 viikon ajan.
Interventio alkaa sairaalan vastuuvapauden ajanjaksolla, jossa on 20 g/päivä yhden viikon ajan, jaettuna 4 5G: n saanniin ruoansulatuskanavan suvaitsevaisuuden suosimiseksi (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen).
Myöhemmin ylläpitoannosta 5 g/päivä jatketaan 11 viikkoa (aamiainen).
Kreatiini tulisi käyttää ruoalla sen imeytymisen parantamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Kontrolliryhmä noudattaa samaa kuntoutusohjelmaa kuin interventioryhmä ja saa lumelääkkeen.
Se alkaa sairaalan vastuuvapauden aikaan lastausannoksella 20 g/päivä yhden viikon ajan.
Myöhemmin ylläpitoannosta 5 g/päivä jatketaan 11 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä noudattaa samaa kuntoutusohjelmaa kuin interventioryhmä ja saa lumelääkkeen Fullgas Sport -mikrokiteisen selluloosan kanssa.
Sen fyysiset ja organoleptiset ominaisuudet ovat samat kuin mikronisoidut kreatiinimonohydraatit.
Annostus on sama kuin tutkimustoimenpiteelle osoitettu: se alkaa sairaalan vastuuvapauden ajanjaksosta, jossa on 20 g/päivä yhden viikon ajan, jaettuna neljään 5G -saanniin ruoansulatuksen suvaitsevaisuuden suosimiseksi (aamiainen, lounas, välipala ja illallinen).
Myöhemmin ylläpitoannosta 5 g/päivä jatketaan 11 viikkoa (aamiainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Bioimpedanssianalyysin avulla
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lihasryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Jamar -dynamometrin käsinsija
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sarkopenian esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
EWGSOP2 -kriteerit
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Barthel -pisteet
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Ajoitettu ja mene testillä (sekunteja)
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn parissa (SPPB)
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Aerobisen kapasiteetin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Meseuroitu 6 minuutin kävelykokeella (metrit)
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Gaid -nopeudella
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveystapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Rekisteröintiterveystapahtumien rekisteröinti
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hauraudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Linda-paistetut kriteerit (0 positiivista kriteeriä: Vahvat, 1-2: Pre-Frail-positiiviset kriteerit, 3 tai enemmän positiivisia kriteerejä: heikko)
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Artroskopiakomplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
- Opintojohtaja: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm CSdM 24/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .