Efecto del monohidrato de creatina micronizada sobre la masa muscular, la fuerza y el rendimiento en adultos mayores sometidos a la artroplastia total de rodilla (CREAR)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Consorci Sanitari del Maresme
Eficacia de la suplementación con monohidrato de creatina micronizada en la recuperación de la masa muscular, la fuerza muscular y la capacidad funcional en adultos mayores operados para la artroplastia de rodilla total: ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico controlado con placebo doble ciego con dos brazos paralelos. El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación de creatina en adultos mayores que han sido operados para la artroplastia total de rodilla y experimentando un programa de rehabilitación habitual. La intervención consistirá en suplementos diarios de monohidrato de creatina durante 12 semanas. La intervención comenzará después de la cirugía con una dosis de carga de 20 g/día durante 1 semana y luego continuará con una dosis de mantenimiento de 5 g/día durante 11 semanas.
Las principales mesuras de resultados incluyeron masa muscular, fuerza muscular, sarcopenia, fragilidad, capacidad funcional y rendimiento físico y se evaluarán al inicio, de 3 y 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jéssica Martínez Rodríguez
- Número de teléfono: 2282 0034 937417700
- Correo electrónico: jmartinezro@csdm.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, España, 08304
- Reclutamiento
- Elisabet Palomera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 65 años de edad o mayores que han sido operadas por primera vez para la artroplastia total de rodilla,
- que se someten a un programa de rehabilitación ambulatoria de acuerdo con la práctica clínica estándar,
- quienes firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica en la etapa G3B o mayor tasa de filtración o glomerular <30 ml/min/1.73m2.
- Insuficiencia hepática, cirrosis.
- Enfermedades neuromusculares y neurodegenerativas (esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, distrofia muscular, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa o muy grave (EPOC) (oro III-IV).
- Insuficiencia cardíaca crónica moderada o severa (NYHA 3-4).
- Síndrome de sensibilidad central (fibromialgia y síndrome de fatiga crónica).
- Deterioro cognitivo moderado o grave (GDS≥4).
- Dependencia de severas moderadas para actividades básicas de la vida diaria (índice Barthel previo a la intervención <60 puntos).
- Hemiparesia, amputación o malformación de cualquier extremidad.
- Consumo de suplementos de monohidrato de creatina en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Creatina
La intervención consistirá en suplementos diarios con monohidrato de creatina micronizada durante 12 semanas.
La intervención comenzará en el momento del alta hospitalaria con una dosis de carga de 20 g/día durante 1 semana.
Posteriormente, una dosis de mantenimiento de 5 g/día continuará durante 11 semanas.
|
La intervención consistirá en suplementos diarios con monohidrato de creatina micronizada (malla Fullgas Sport Creatine 200) durante 12 semanas.
La intervención comenzará en el momento del alta hospitalaria con una dosis de carga de 20 g/día durante 1 semana, dividida en 4 tomas de 5 g para favorecer la tolerancia digestiva (desayuno, almuerzo, refrigerio y cena).
Posteriormente, se continuará una dosis de mantenimiento de 5 g/día durante 11 semanas (desayuno).
La creatina debe consumirse con alimentos para mejorar su absorción.
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
El grupo de control seguirá el mismo régimen de rehabilitación que el grupo de intervención y recibirá un placebo.
Comenzará en el momento del alta hospitalaria con una dosis de carga de 20 g/día durante 1 semana.
Posteriormente, una dosis de mantenimiento de 5 g/día continuará durante 11 semanas.
|
El grupo de control seguirá el mismo régimen de rehabilitación que el grupo de intervención y recibirá un placebo con celulosa microcristalina deportiva FullGas Sport.
Sus características físicas y organolépticas son las mismas que el monohidrato de creatina micronizada.
La dosis será la misma que la indicada para la intervención del estudio: comenzará en el momento del alta hospitalaria con una dosis de carga de 20 g/día durante 1 semana, dividida en 4 ingestas de 5 g para favorecer la tolerancia digestiva (desayuno, almuerzo, refrigerio y cena).
Posteriormente, se continuará una dosis de mantenimiento de 5 g/día durante 11 semanas (desayuno).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mercado por análisis de bioimpedancia
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Ajuste de manejo malvado por el dinamómetro Jamar
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambio en la prevalencia de la sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por criterios de EWGSOP2
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por la puntuación de Barthel
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambios en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por prueba de tiempo up y Go (segundos)
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambios en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por baterías cortas de rendimiento físico (SPPB)
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por 6 minutos de prueba para caminar (metros)
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Cambios en la velocidad de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por velocidad de gaid
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Número de eventos de salud de advers
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Registro de eventos de salud de advers
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Mesado por criterios fritos de Linda (0 criterios positivos: robusto, 1-2: criterios positivos previos al franco, 3 o más criterios positivos: frágiles)
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
|
Complicaciones de artroscopia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
- Director de estudio: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm CSdM 24/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .