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Einfluss von mikronisiertem Kreatinmonohydrat auf Muskelmasse, Stärke und Leistung bei älteren Erwachsenen, die der Total Knie -Arthroplastik unterzogen wurden (CREAR)

25. März 2026 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeit der Supplementierung mit mikronisiertem Kreatinmonohydrat bei der Gewinnung von Muskelmasse, Muskelstärke und funktioneller Kapazität bei älteren Erwachsenen, die für die Totalkniearthroplastik betrieben werden: Randomisierte klinische Studie

Doppelblind Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kreatin -Supplementierung bei älteren Erwachsenen zu bewerten, die für die gesamte Knieendoprothetik betrieben wurden und ein übliches Rehabilitationsprogramm unterzogen werden. Die Intervention besteht 12 Wochen lang aus einer täglichen Kreatin -Monohydrat -Supplementierung. Die Intervention beginnt nach der Operation mit einer Lastdosis von 20 g/Tag für 1 Woche und wird dann 11 Wochen lang mit einer Erhaltungsdosis von 5 g/Tag fortgesetzt.

Zu den Hauptergebnissens gehörten Muskelmasse, Muskelstraße, Sarkopenie, Gebrechlichkeit, funktionelle Kapazität und körperliche Leistung und werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jéssica Martínez Rodríguez
  • Telefonnummer: 2282 0034 937417700
  • E-Mail: jmartinezro@csdm.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Elisabet Palomera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 65 Jahre alt oder älter sind, die erstmals für die Total -Knie -Arthroplastik betrieben wurden,
  • die ein ambulantes Rehabilitationsprogramm gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis unterzogen werden,
  • Wer unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium G3B oder höher oder eine glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2.
  • Leberinsuffizienz, Zirrhose.
  • Neuromuskuläre und neurodegenerative Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Myasthenia gravis, Parkinson -Krankheit usw.).
  • Schwere oder sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Gold III-IV).
  • Mittel oder schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA 3-4).
  • Zentrales Sensitivitätssyndrom (Fibromyalgie und chronisches Müdigkeitssyndrom).
  • Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigungen (GDS ≥ 4).
  • Abhängige mittelschwerer Abhängigkeit für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index vor dem Intervention <60 Punkte).
  • Hemiparese, Amputation oder Fehlbildung von Gliedmaßen.
  • Konsum von Kreatin -Monohydrat -Ergänzungen in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin
Die Intervention besteht 12 Wochen lang aus einer täglichen Supplementierung mit mikronisiertem Kreatinmonohydrat. Die Intervention beginnt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung mit einer Ladedosis von 20 g/Tag für 1 Woche. Anschließend wird eine Wartungsdosis von 5 g/Tag für 11 Wochen fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatinmonohydrat
Die Intervention besteht 12 Wochen lang aus einer täglichen Supplementierung mit mikronisiertem Kreatinmonohydrat (Fullgas Sport Kreatin 200 Mesh). Die Intervention beginnt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung mit einer Ladedosis von 20 g/Tag für 1 Woche, die in 4 Einnahmen von 5 g unterteilt ist, um die Verdauungstoleranz (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) zu bevorzugen. Anschließend wird eine Wartungsdosis von 5 g/Tag für 11 Wochen (Frühstück) fortgesetzt. Kreatin sollte mit Lebensmitteln konsumiert werden, um seine Absorption zu verbessern.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Kontrollgruppe folgt dem gleichen Rehabilitationsschema wie die Interventionsgruppe und erhält ein Placebo. Es wird zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung mit einer Ladedosis von 20 g/Tag für 1 Woche beginnen. Anschließend wird eine Wartungsdosis von 5 g/Tag für 11 Wochen fortgesetzt.
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe wird dem gleichen Rehabilitationsschema wie die Interventionsgruppe folgen und ein Placebo mit mikrokristallinen Cellulose mit Fullgas Sport erhalten. Die physikalischen und organoleptischen Eigenschaften sind die gleichen wie mikronisiertes Kreatinmonohydrat. Die Dosierung ist die gleiche wie die für die Studienintervention angegeben: Sie beginnt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung mit einer Ladedosis von 20 g/Tag für 1 Woche, die in 4 Aufnahmen von 5 g unterteilt ist, um die Verdauungstoleranz (Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen) zu bevorzugen. Anschließend wird eine Wartungsdosis von 5 g/Tag für 11 Wochen (Frühstück) fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Durch Bioimpedanzanalyse mesuriert
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Muskelstärke
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Handgripsmesser von Jamar Dynamometer
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Durch EWGSOP2 -Kriterien gemischt
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderung der Funktionskapazität
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Von Barthel gemischt
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Leistungsänderungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Durch zeitgesteuerte und go test (Sekunden) mesuriert (Sekunden)
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der körperlichen Leistung
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Mesuriert durch kurze körperliche Leistungsbater (SPPB)
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Mesuriert von 6 Minuten Wandertest (Meter)
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderungen der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Durch Gaidgeschwindigkeit gemischt
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Anzahl der Ereignisse von Advers Health Events
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Register of Advers Health Events
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Mesuriert von Linda Fried Criteria (0 Positive Kriterien: robust, 1-2: positive Kriterien vor dem Fragen, 3 oder mehr positive Kriterien: gebrechlich)
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Arthroskopiekomplikationen
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up
Basislinie, 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Mitarbeiter

Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Ermittler

  • Hauptermittler: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
  • Studienleiter: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm CSdM 24/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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