Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mikroniseret kreatinmonohydrat på muskelmasse, styrke og ydeevne hos ældre voksne indsendt til total knæarthroplastik (CREAR)

25. marts 2026 opdateret af: Consorci Sanitari del Maresme

Effektivitet af tilskud med mikroniseret kreatinmonohydrat til genvinding af muskelmasse, muskelstyrke og funktionel kapacitet hos ældre voksne, der drives til total knæarthroplastik: Randomiseret klinisk forsøg

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme. Hovedmålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kreatintilskud hos ældre voksne, der er blevet opereret til total knæarthroplastik og gennemgået et sædvanligt rehabiliteringsprogram. Interventionen vil bestå af daglig kreatinmonohydrattilskud i 12 uger. Interventionen starter efter operation med en belastningsdosis på 20 g/dag i 1 uge og fortsætter derefter med en vedligeholdelsesdosis på 5G/dag i 11 uger.

Hovedresultatsmesurer inkluderede muskelmasse, muskelstrengen, sarkopeni, skrøbelighed, funktionel kapacitet og fysisk ydeevne og vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jéssica Martínez Rodríguez
  • Telefonnummer: 2282 0034 937417700
  • E-mail: jmartinezro@csdm.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Elisabet Palomera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer 65 år eller ældre, der er blevet opereret for første gang for total knæarthroplastik,
  • der gennemgår et poliklinisk rehabiliteringsprogram i henhold til standard klinisk praksis,
  • der underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom på trin G3B eller højere eller glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2.
  • Leverinsufficiens, cirrhose.
  • Neuromuskulære og neurodegenerative sygdomme (amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, muskeldystrofi, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom osv.).
  • Alvorlig eller meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Gold III-IV).
  • Moderat eller svær kronisk hjertesvigt (NYHA 3-4).
  • Central følsomhedssyndrom (fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom).
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svækkelse (GDS≥4).
  • Moderat-svær afhængighed af basale aktiviteter i dagligdagen (præintervention Barthel-indeks <60 point).
  • Hemiparese, amputation eller misdannelse af enhver lem.
  • Forbrug af kreatinmonohydrattilskud i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin
Interventionen vil bestå af daglig tilskud med mikroniseret kreatinmonohydrat i 12 uger. Interventionen starter på tidspunktet for udledning af hospitalet med en belastningsdosis på 20 g/dag i 1 uge. Efterfølgende fortsættes en vedligeholdelsesdosis på 5G/dag i 11 uger.
Kosttilskud: Kreatinmonohydrat
Interventionen vil bestå af daglig tilskud med mikroniseret kreatinmonohydrat (Fullgas Sport Creatine 200 mesh) i 12 uger. Interventionen starter på tidspunktet for udskrivning af hospitalet med en belastningsdosis på 20 g/dag i 1 uge, opdelt i 4 indtag af 5G for at favorisere fordøjelsestolerance (morgenmad, frokost, snack og middag). Efterfølgende fortsættes en vedligeholdelsesdosis på 5G/dag i 11 uger (morgenmad). Kreatin skal konsumeres med mad for at forbedre dens absorption.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil følge det samme rehabiliteringsregime som interventionsgruppen og vil modtage en placebo. Det starter på tidspunktet for udskrivning af hospitalet med en belastningsdosis på 20 g/dag i 1 uge. Efterfølgende fortsættes en vedligeholdelsesdosis på 5G/dag i 11 uger.
Andet: Placebo
Kontrolgruppen vil følge det samme rehabiliteringsregime som interventionsgruppen og vil modtage en placebo med fuldgas sport mikrokrystallinsk cellulose. Dens fysiske og organoleptiske egenskaber er de samme som mikroniseret kreatinmonohydrat. Doseringen vil være den samme som den indikerede for undersøgelsesinterventionen: den starter på tidspunktet for udskrivning af hospitalet med en belastningsdosis på 20 g/dag i 1 uge, opdelt i 4 indtag af 5G for at favorisere fordøjelsestolerance (morgenmad, frokost, snack og middag). Efterfølgende fortsættes en vedligeholdelsesdosis på 5G/dag i 11 uger (morgenmad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured ved bioimpedansanalyse
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i muskelstrengen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Håndgribet mesured af Jamar Dynamometer
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i forekomsten af ​​sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured efter EWGSOP2 -kriterier
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured af Barthel Score
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i ydeevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured af tidsbestemt og gå test (sekunder)
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured af Short Physical Performance Batery (SPPB)
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured med 6 minutters gangtest (meter)
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændringer i gåhastighed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured af Gaid Speed
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Antal modvillige sundhedsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Register over moders sundhedsbegivenheder
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Mesured af Linda Fried Criteria (0 Positive Criteria: Robust, 1-2: Pre-Frail Positive Criteria, 3 eller flere positive kriterier: skrøbelig)
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Arthroscopy -komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Samarbejdspartnere

Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
  • Studieleder: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIm CSdM 24/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreatinmonohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner