Effetto della creatina monoidrata micronizzata sulla massa muscolare, la forza e le prestazioni negli anziani presentati all'artroplastica totale del ginocchio (CREAR)
25 marzo 2026 aggiornato da: Consorci Sanitari del Maresme
Efficacia della supplementazione con creatina monoidrata micronizzata nel recupero della massa muscolare, della resistenza muscolare e della capacità funzionale negli adulti più anziani gestiti per l'artroplastica totale del ginocchio: studio clinico randomizzato
Studio clinico randomizzato in doppio cieco con due bracci paralleli. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza della supplementazione di creatina negli anziani che sono stati gestiti per l'artroplastica totale del ginocchio e sottoposti a un normale programma di riabilitazione. L'intervento consisterà nella supplementazione quotidiana di monoidrato della creatina per 12 settimane. L'intervento inizierà dopo l'intervento chirurgico con una dose di carico di 20 g/giorno per 1 settimana e quindi continuerà con una dose di mantenimento di 5 g/giorno per 11 settimane.
Le misure di esito principali includevano massa muscolare, strenght muscolare, sarcopenia, fragilità, capacità funzionale e prestazioni fisiche e saranno valutate al follow-up di base, 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jéssica Martínez Rodríguez
- Numero di telefono: 2282 0034 937417700
- Email: jmartinezro@csdm.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Reclutamento
- Elisabet Palomera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 65 anni che sono state operate per la prima volta per l'artroplastica totale del ginocchio,
- che stanno subendo un programma di riabilitazione ambulatoriale secondo la pratica clinica standard,
- che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica nello stadio G3B o una velocità di filtrazione più alta o glomerulare <30 ml/min/1,73 m2.
- Insufficienza epatica, cirrosi.
- Malattie neuromuscolari e neurodegenerative (sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, distrofia muscolare, miastenia grave, malattia di Parkinson, ecc.).
- Malattia polmonare ostruttiva cronica cronica o molto grave (BPCO) (Gold III-IV).
- Insufficienza cardiaca cronica moderata o grave (NYHA 3-4).
- Sindrome della sensibilità centrale (fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico).
- Puntirbizione cognitiva moderata o grave (GDS≥4).
- Dipendenza da moderazioni a grave per le attività di base della vita quotidiana (indice di preintervento Barthel <60 punti).
- Emiparesi, amputazione o malformazione di qualsiasi arto.
- Consumo di integratori monoidrato di creatina negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CREATINA
L'intervento consisterà nella supplementazione giornaliera con creatina monoidrata micronizzata per 12 settimane.
L'intervento inizierà al momento della dimissione in ospedale con una dose di carico di 20 g/giorno per 1 settimana.
Successivamente, una dose di mantenimento di 5 g/giorno sarà continuata per 11 settimane.
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L'intervento consisterà nella supplementazione giornaliera con creatina monoidrata micronizzata (Fullgas Sport Creatine 200 mesh) per 12 settimane.
L'intervento inizierà al momento della dimissione in ospedale con una dose di carico di 20 g/giorno per 1 settimana, divisa in 4 assunzioni di 5G per favorire la tolleranza digestiva (colazione, pranzo, snack e cena).
Successivamente, una dose di manutenzione di 5 g/giorno sarà continuata per 11 settimane (colazione).
La creatina dovrebbe essere consumata con cibo per migliorare il suo assorbimento.
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Comparatore placebo: PLACEBO
Il gruppo di controllo seguirà lo stesso regime di riabilitazione del gruppo di intervento e riceverà un placebo.
Inizierà al momento della dimissione in ospedale con una dose di carico di 20 g/giorno per 1 settimana.
Successivamente, una dose di mantenimento di 5 g/giorno sarà continuata per 11 settimane.
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Il gruppo di controllo seguirà lo stesso regime di riabilitazione del gruppo di intervento e riceverà un placebo con cellulosa microcristallina Sport Fullgas.
Le sue caratteristiche fisiche e organolettiche sono le stesse della creatina monoidrata micronizzata.
Il dosaggio sarà lo stesso di quello indicato per l'intervento di studio: inizierà al momento della dimissione in ospedale con una dose di carico di 20 g/giorno per 1 settimana, divisa in 4 prese di 5G per favorire la tolleranza digestiva (colazione, pranzo, snack e cena).
Successivamente, una dose di manutenzione di 5 g/giorno sarà continuata per 11 settimane (colazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati dall'analisi della bioimperanza
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamento del muscolo stento
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Handgrip mesurati da Jamar Dynamometer
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella prevalenza della sarcopenia
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati dai criteri EWGSOP2
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati dal punteggio di Barthel
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurato da Timed Up and Go Test (Seconds)
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurad da brevi performance fisica Batery (SPPB)
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti della capacità aerobica
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati da 6 minuti di test di camminata (metri)
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella velocità di camminata
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati dalla velocità di gaid
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Numero di eventi di salute degli avversali
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Registro degli eventi sanitari di Advers
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Mesurati da criteri fritti di Linda (0 criteri positivi: robusto, 1-2: criteri positivi pre-frail, 3 o più criteri positivi: fragile)
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Complicanze dell'artroscopia
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
- Direttore dello studio: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm CSdM 24/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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