Vliv mikronizovaného kreatinového monohydrátu na svalovou hmotu, sílu a výkon u starších dospělých podrobených celkové artroplastice kolena (CREAR)
25. března 2026 aktualizováno: Consorci Sanitari del Maresme
Účinnost suplementace mikronizovaným monohydrátem kreatinu při zotavení svalové hmoty, svalové síly a funkční kapacity u starších dospělých provozovaných pro celkovou artroplastiku kolena: randomizovaná klinická hodnocení
Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem se dvěma paralelními rameny. Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňování kreatinu u starších dospělých, kteří byli provozováni pro celkovou artroplastiku kolena a podstoupit obvyklý rehabilitační program. Intervence se bude skládat z denního doplňování monohydrátů kreatinu po dobu 12 týdnů. Intervence bude zahájena po operaci s nakládací dávkou 20 g/den po dobu 1 týdne a poté pokračuje v dávce údržby 5 g/den po dobu 11 týdnů.
Mezi hlavní výsledky patřily svalovou hmotu, svalovou sílu, sarkopenii, křehkost, funkční kapacitu a fyzickou výkonnost a budou hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jéssica Martínez Rodríguez
- Telefonní číslo: 2282 0034 937417700
- E-mail: jmartinezro@csdm.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Nábor
- Elisabet Palomera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 65 let nebo starších, kteří byli poprvé provozováni na celkovou artroplastiku kolena,
- kteří podstupují ambulantní rehabilitační program podle standardní klinické praxe,
- kdo podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická onemocnění ledvin ve stadiu G3B nebo vyšší nebo glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2.
- Jaterní nedostatečnost, cirhóza.
- Neuromuskulární a neurodegenerativní onemocnění (amyotrofní laterální skleróza, roztroušená skleróza, svalová dystrofie, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba atd.).
- Těžké nebo velmi závažné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) (zlato III-IV).
- Mírné nebo těžké chronické srdeční selhání (NYHA 3-4).
- Syndrom centrální citlivosti (fibromyalgie a syndrom chronické únavy).
- Mírné nebo těžké kognitivní poškození (GDS≥4).
- Závislost na mírném sekundu pro základní aktivity každodenního života (preintervence Barthel Index <60 bodů).
- Hemiparéza, amputace nebo malformace jakékoli končetiny.
- Spotřeba doplňků monohydrátu kreatinu za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin
Intervence bude sestávat z denního suplementace mikronizovaným monohydrátem kreatinu po dobu 12 týdnů.
Intervence začne v době propuštění nemocnice s nakládací dávkou 20 g/den po dobu 1 týdne.
Následně bude dávka údržby 5g/den pokračovat po dobu 11 týdnů.
|
Intervence bude sestávat z každodenního suplementace mikronizovaným kreatinem monohydrátem (Fullgas Sport Creatine 200 Mesh) po dobu 12 týdnů.
Intervence začne v době propuštění z nemocnice s nakládací dávkou 20 g/den po dobu 1 týdne, rozdělena do 4 příjmů 5G, aby upřednostňovala toleranci zažívání (snídaně, oběd, občerstvení a večeře).
Následně bude dávka údržby 5 g/den pokračovat po dobu 11 týdnů (snídaně).
Kreatin by měl být konzumován potravinami, aby se zlepšila jeho absorpce.
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Kontrolní skupina bude sledovat stejný rehabilitační režim jako intervenční skupina a obdrží placebo.
Začne v době propuštění nemocnice s nakládací dávkou 20 g/den po dobu 1 týdne.
Následně bude dávka údržby 5g/den pokračovat po dobu 11 týdnů.
|
Kontrolní skupina bude sledovat stejný rehabilitační režim jako intervenční skupina a obdrží placebo s mikrokrystalickou celulózou FullGAS Sport.
Jeho fyzické a organoleptické vlastnosti jsou stejné jako mikronizované monohydráty kreatinu.
Dávka bude stejná jako ta, která je uvedena pro studijní zásah: začne v době propuštění nemocnice s nakládací dávkou 20 g/den po dobu 1 týdne, rozdělena do 4 příjmů 5G, aby upřednostňovala trávicí toleranci (snídaně, oběd, svačinu a večeře).
Následně bude dávka údržby 5 g/den pokračovat po dobu 11 týdnů (snídaně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Analýza bioimpedance
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Ruční pás mezurovaný dynamometr Jamar
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změna prevalence sarkopenie
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mesured podle kritérií EWGSOP2
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mesured by Barthel skóre
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změny ve výkonu
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mezurovaný načasovaný a go test (sekundy)
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změny ve fyzickém výkonu
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mezurovaný krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změny aerobní kapacity
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Zkoušeno testem chůze 6 minut (metry)
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Změny rychlosti chůze
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mezurovaný rychlostí Gaid
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Počet zdravotních událostí protivníků
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Registr zdravotních událostí protivníků
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu křehkosti
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Mezurovaná kritérii Linda Fried (0 pozitivních kritérií: robustní, 1-2: Kritéria pozitivních před frailem, 3 nebo více pozitivních kritérií: křehké)
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Artroskopické komplikace
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jéssica Martínez Rodríguez, Consorci Sanitari Del Maresme
- Ředitel studie: Mateu Serra-Prat, PhD, Consorci Sanitari Del Maresme
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm CSdM 24/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin Monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie