Tutkimus riskizumabin suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi ihonalaisen antamisen jälkeen kehon injektorin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä arvioitaessa risankitsumabin suhteellista hyötyosuutta ihonalaisen antamisen jälkeen kehon injektorin kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan risankitsumabin farmakokinetiikkaa ja suhteellista hyötyosuutta ihonalaisen (SC) antamisen jälkeen kehon injektorin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Cpmi /Id# 274464
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 271954
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2 pyöristämisen jälkeen kymmenesosaan seulontahetkellä. BMI lasketaan painona kg: ssä jaettuna metreinä mitatun korkeuden neliöllä.
- Ruumiinpaino yli 40 kg ja alle 100 kg seulonnassa.
- Yleisen hyvän terveyden edellytys, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden oireiden, laboratorioprofiilin ja 12-johdon EKG: n tuloksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen mahdollisille interleukiini-12/23 tai interleukiini-23-hoidolle vähintään vuoden ennen seulontaa.
- Aikomus suorittaa rasittava liikunta, johon osallistuja ei ole tottunut viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen antamista ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankizumab käsivarsi a
Osallistujat saavat yhden annoksen Risankizumab-body-injektoria (OBI), jonka uusi prosessi on tuotettu päivänä 1.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Risankizumab käsivarsi b
Osallistujat saavat yhden annoksen Risankizumab-kehon injektoria (OBI), joka on tuotettu nykyisen prosessin aikana 1.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Risankizumabin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Aika Risankizumabin cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin tmax
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Risankizumabin ilmeinen terminaalifaasin eliminaationopeus (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin ilmeinen terminaalifaasin eliminaationopeus (β)
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Risankizumabin terminaalifaasin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin terminaalifaasin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCT) Risankizumabiin
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Risankizumabin äärettömyyteen (AUCINF) plasman pitoisuusajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Risankizumabin aucinf
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon
|
Jopa noin 140 päivään
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) -tiitterien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivään
|
Huumeiden vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus
|
Jopa noin 140 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .