Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com injetor no corpo em participantes adultos saudáveis
14 de novembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo farmacocinético de fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a relativa biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea com injetor no corpo
Este estudo avaliará a farmacocinética e a relativa biodisponibilidade do risankizumab após administração subcutânea (SC) com injetor no corpo em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Cpmi /Id# 274464
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 271954
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondar para os décimos decimais no momento da triagem. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado de altura medido em metros.
- Peso corporal superior a 40 kg e menos de 100 kg na triagem.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil de laboratório e um ECG de 12 leitos
Critérios de exclusão:
- Exposição anterior a qualquer tratamento anti-interleucina-12/23 ou anti-interleucina-23 por pelo menos um ano antes da triagem.
- Intenção de realizar exercícios extenuantes aos quais o participante não se acostuma dentro de uma semana antes da administração da primeira dose de medicamento do estudo e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço risankizumab a
Os participantes receberão uma dose única de injetor de risankizumab no corpo (OBI) produzido pelo novo processo no dia 1.
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço risankizumab b
Os participantes receberão uma dose única de injetor de risankizumab no corpo (OBI) produzido pelo processo atual no dia 1.
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) do risankizumab
|
Até aproximadamente 140 dias
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Hora de CMAX (TMAX) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Tmax de risankizumab
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Até aproximadamente 140 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Risankizumab
|
Até aproximadamente 140 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de risankizumab
|
Até aproximadamente 140 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUT) de risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Auct de risankizumab
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Até aproximadamente 140 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCINF) de Risankizumab
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Aucinf de risankizumab
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Até aproximadamente 140 dias
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Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
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Até aproximadamente 140 dias
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Número de títulos de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas
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Até aproximadamente 140 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .