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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di Risankizumab a seguito di somministrazione sottocutanea con iniettore on-body in partecipanti ad adulti sani

14 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio farmacocinetico di fase 1 su soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa del risaggiozumab dopo la somministrazione sottocutanea con iniettore on-body

Questo studio valuterà la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa della risaggizumab dopo la somministrazione sottocutanea (SC) con iniettore sul corpo in partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Cpmi /Id# 274464
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 271954

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento al decimale decimale al momento dello screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
  • Peso corporeo maggiore di 40 kg e meno di 100 kg allo screening.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-interleuchina-12/23 o anti-interleukin-23 per almeno un anno prima dello screening.
  • Intenzione di eseguire un faticoso esercizio fisico a cui il partecipante non è abituato entro una settimana prima della somministrazione della prima dose di farmaco di studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab braccio a
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniettore on-body Risankizumab (OBI) prodotto dal nuovo processo il giorno 1.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Sperimentale: Risankizumab braccio b
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniettore on-body (OBI) prodotto dal processo attuale del giorno 1.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Risankizumab
Fino a circa 140 giorni
Time to Cmax (TMAX) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
TMAX di RISANKIZUMAB
Fino a circa 140 giorni
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab
Fino a circa 140 giorni
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Risankizumab
Fino a circa 140 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCT) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
AUCT di Risankizumab
Fino a circa 140 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AuCINF) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
AuCinf of Risankizumab
Fino a circa 140 giorni
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 140 giorni
Numero di titoli anticorpi anticorpi (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Incidenza e concentrazione di anticorpi antidroga
Fino a circa 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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