Egy tanulmány a risankizumab relatív biohasznosulhatóságának felmérésére az egészséges felnőtt résztvevőknél lévő testbefecskendezővel történő szubkután beadása után
2025. november 14. frissítette: AbbVie
1. fázisú farmakokinetikai vizsgálat egészséges alanyokban, hogy értékeljék a riszankizumab relatív biohasznosulását a szubkután beadás után
Ez a tanulmány a szubkután (SC) beadása után az egészséges felnőttkori résztvevőknél a szubkután (SC) adagolását követő szubkután (SC) beadása után felméri a riszankizumab farmakokinetikáját és relatív biohasznosulását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Cpmi /Id# 274464
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- Acpru /Id# 271954
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, miután a szűrés időpontjában a tizedik tizedes tizedikre kerekítették. A BMI -t kiszámítják a kg -os súlyként, elosztva a méterben mért magasság négyzetével.
- A szűrés során a 40 kg -nál nagyobb testtömeg és kevesebb, mint 100 kg.
- Az általános jó egészség feltétele, az kórtörténet, a fizikai vizsgálat, az életképességi jelek, a laboratóriumi profil és a 12-os EKG eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely Interleukin-12/23 vagy anti-interleukin-23 kezelésnek legalább egy évig a szűrés előtt.
- Az a szándék, hogy olyan erőteljes testmozgást végezzenek, amelyhez a résztvevő egy héten belül nem van hozzászokva a vizsgálati gyógyszer első adagjának és a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Risankizumab kar a
A résztvevők egyetlen adagot kapnak az új eljárás által az 1. napon előállított test injektor (OBI).
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Risankizumab kar b
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a test testjogi injektor (OBI), amelyet az 1. napon a jelenlegi folyamat készít.
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A risankizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A risankizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
|
Körülbelül 140 napig
|
|
Ideje a Risankizumab Cmax (Tmax) -hoz
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A RisanKizumab Tmax
|
Körülbelül 140 napig
|
|
Látszólagos terminális fázis eliminációs sebesség -állandó (β) a riszankizumab
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
Látszólagos terminális fázis eliminációs sebesség -állandó (β) a riszankizumab
|
Körülbelül 140 napig
|
|
A risankizumab terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A risankizumab terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
|
Körülbelül 140 napig
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC) a 0. időről a Risankizumab utolsó mérhető koncentrációjára (Auct)
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A risankizumab auctája
|
Körülbelül 140 napig
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC) a Risankizumab 0. időpontjától az Infinity (Aucinf) -ig (Aucinf)
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A risankizumab aucinf
|
Körülbelül 140 napig
|
|
A káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
A mellékhatást úgy definiálják, mint a nem kellemetlen orvosi előfordulást egy beteg vagy klinikai vizsgálat során, amelyben részt vett egy gyógyszerészeti terméket, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel
|
Körülbelül 140 napig
|
|
Az anti-gyógyszeres antitest (ADA) titerek száma
Időkeret: Körülbelül 140 napig
|
Az anti-gyógyszeres antitestek előfordulása és koncentrációja
|
Körülbelül 140 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .