En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av risankizumab etter subkutan administrering med injektor på kroppen hos friske voksne deltakere
14. november 2025 oppdatert av: AbbVie
En farmakokinetisk studie av fase 1 hos friske personer for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av risankizumab etter subkutan administrering med injektor på kroppen
Denne studien vil vurdere farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av risankizumab etter subkutan (SC) administrering med injektor på kroppen hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Cpmi /Id# 274464
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 271954
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- Kroppsvekt større enn 40 kg og mindre enn 100 kg ved screening.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin-12/23 eller anti interleukin-23-behandling i minst ett år før screening.
- Intensjon om å utføre anstrengende trening som deltakeren ikke er vant til i løpet av en uke før administrering av første dose av studiemedisin og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risankizumab arm a
Deltakerne vil motta en enkelt dose risankizumab on-body injektor (OBI) produsert ved ny prosess på dag 1.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Risankizumab -arm b
Deltakerne vil motta en enkelt dose risankizumab on-body injektor (OBI) produsert ved gjeldende prosess på dag 1.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Tid til cmax (tmax) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Tmax av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (Auct) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Aukt av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av risankizumab
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Aucinf av risankizumab
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil cirka 140 dager
|
|
Antall anti-medikamentantistoff (ADA) titere
Tidsramme: Opptil cirka 140 dager
|
Forekomst og konsentrasjon av anti-medikamentantistoffer
|
Opptil cirka 140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .