En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av risankizumab efter subkutan administration med on-injektor hos friska vuxna deltagare
14 november 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1 farmakokinetisk studie i friska försökspersoner för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av risankizumab efter subkutan administrering med injektor på kroppen
Denna studie kommer att bedöma farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten hos risankizumab efter subkutan (SC) administrering med on-injektor hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Cpmi /Id# 274464
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 271954
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondelarna vid tidpunkten för screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med höjden av höjden uppmätt i meter.
- Kroppsvikt större än 40 kg och mindre än 100 kg vid screening.
- Ett tillstånd av allmän god hälsa, baserat på resultaten från en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och en 12-ledande EKG
Uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för någon anti-interleukin-12/23 eller anti interleukin-23-behandling under minst ett år före screening.
- Avsikt att utföra ansträngande träning till vilken deltagaren inte är vana inom en vecka före administrering av den första dosen av studiemedicin och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab arm a
Deltagarna kommer att få en enda dos av risankizumab on-injektor (OBI) som produceras genom ny process på dag 1.
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Risankizumab arm B
Deltagarna kommer att få en enda dos av risankizumab on-injektor (OBI) som produceras genom den aktuella processen på dag 1.
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Tid till cmax (tmax) av risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Tmax av risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Uppenbar terminalfas eliminationshastighetskonstant (ß) för risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Uppenbar terminalfas eliminationshastighetskonstant (ß) för risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Terminalfas elimineringshalveringstid (T1/2) av risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Terminalfas elimineringshalveringstid (T1/2) av risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCT) av risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCINF) av risankizumab
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Aucinf av risankizumab
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
En biverkning definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling
|
Upp till cirka 140 dagar
|
|
Antal anti-läkemedelsantikroppstitrar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
|
Incidens och koncentration av antikroppar mot läkemedel
|
Upp till cirka 140 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Första postat (Faktisk)
22 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .