Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny względnej biodostępności Risankizumaba po podaniu podskórnym wtryskiwaczem na ciele u zdrowych dorosłych uczestników

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazowe fazy 1 u zdrowych osób w celu oceny względnej biodostępności Risankizumaba po podaniu podskórnym wtryskiwaczem na ciele

To badanie oceni farmakokinetykę i względną biodostępność Risankizumaba po podaniu podskórnym (SC) wtryskiwaczem na ciele u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 274805
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 275212
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Cpmi /Id# 274464
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 271954

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego w czasie badania przesiewowego. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
  • Masa ciała większa niż 40 kg i mniejsza niż 100 kg przy badaniach przesiewowych.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia ekspozycja na wszelkie leczenie antyterleukiny-12/23 lub anty-interleukina-23 przez co najmniej rok przed badaniem.
  • Zamierzanie wykonania forsownego ćwiczenia, do którego uczestnik nie jest przyzwyczajony w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego i podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab ramię a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wtryskiwacza risankizumabu (OBI) wyprodukowanego przez nowy proces pierwszego dnia.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Eksperymentalny: Risankizumab Arm b
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wtryskiwacza na ciele Risankizumab (OBI) wyprodukowanym przez obecny proces w dniu 1.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) risankizumab
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) risankizumab
Do około 140 dni
Czas do CMAX (Tmax) Risankizumab
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Tmax z Risankizumab
Do około 140 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) risankizumabu
Do około 140 dni
Końcowa faza półtrwania (T1/2) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Końcowa faza półtrwania (T1/2) risankizumabu
Do około 140 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AURT) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Auct Risankizumab
Do około 140 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (aucynf) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Aucinf Risankizumab
Do około 140 dni
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
Do około 140 dni
Liczba miana przeciwciał przeciw leczeniu (ADA)
Ramy czasowe: Do około 140 dni
Występowanie i stężenie przeciwciał anty-leżących
Do około 140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj